Nimotuzumab u dorosłych chorych na raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. pisemna świadoma zgoda.
2. histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki niekwalifikujący się do radykalnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego.
3. mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (tj. zmiany docelowe, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej [CT ] skanowanie).
4. możliwość przyjmowania leków doustnie.
5. co najmniej 18 lat lub więcej.
6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70% (patrz Załącznik A).
7. oczekiwana długość życia > 12 tygodni.

8. odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:

   • Transaminazy AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
   • Jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby, wówczas AST (SGOT) i ALT (SGPT) mogą być ≤ 5 razy GGN.
   • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 3,0-krotność ULN (jeśli z powodu przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita może być ≤ 5-krotna ULN).
   • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3 (tj. ≥ 1,5 x 109/l w jednostkach międzynarodowych (j.m.)).
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (j.m.: ≥ 100 x 109/l).
   • Wartość hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl.
   • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) (wzór Cockcrofta-Gaulta).
9. chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
10. zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. był leczony którymkolwiek z poniższych w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku:

   1. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa.
   2. Radioterapia do docelowej zmiany, chyba że po radioterapii stwierdzono PD (a ta docelowa zmiana nie może być jedynym miejscem mierzalnej choroby).
   3. Jakakolwiek radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni.
   4. Każdy agent śledczy otrzymał jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
   5. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.
2. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 tygodni.
3. Objawowe przerzuty do mózgu niekontrolowane przez kortykosteroidy.
4. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak trzustki, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
6. Niekontrolowane wodobrzusze wymagające drenażu co najmniej dwa razy w tygodniu.

7. Inne poważne choroby lub schorzenia, w tym między innymi:

   • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA]
   • klasa III lub IV, patrz Załącznik F), dławica piersiowa, arytmie lub nadciśnienie.
   • aktywna infekcja.
   • znane (w momencie przyjęcia) zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym zespół złego wchłaniania,
   • przewlekłe nudności, wymioty lub biegunka występują w takim stopniu, że mogą zakłócać doustne przyjmowanie i wchłanianie badanego leku.
   • Źle kontrolowana cukrzyca.
   • Zaburzenie psychiczne, które może zakłócać zgodę i/lub zgodność z protokołem.
   • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
   • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
8. kobieta w ciąży lub karmiąca.
9. znana nadwrażliwość na przeciwciała anty-EGFR.
10. z potencjałem rozrodczym, która odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w tym pacjenci płci męskiej).