Nimotuzumab en adultos con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en este estudio:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de radioterapia curativa o cirugía.
3. enfermedad medible tal como se define en los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (es decir, lesiones objetivo que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥ 20 mm usando técnicas convencionales o ≥ 10 mm usando tomografía computarizada en espiral [CT ] escanear).
4. capaz de tomar medicamentos por vía oral.
5. al menos 18 años de edad o más.
6. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 % (consulte el Apéndice A).
7. esperanza de vida > 12 semanas.

8. función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

   • Transaminasas AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
   • Si las anomalías de la función hepática se deben a una metástasis hepática subyacente, la AST (SGOT) y la ALT (SGPT) pueden ser ≤ 5 veces el ULN.
   • Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 veces el ULN (si se debe a una metástasis hepática subyacente, entonces la bilirrubina total puede ser ≤ 5 veces el ULN).
   • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm3 (es decir, ≥ 1,5 x 109/L por Unidades Internacionales (UI)).
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 x 109/L).
   • Valor de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
   • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min (basado en la creatinina sérica) (fórmula de Cockcroft Gault).
9. dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
10. tanto los pacientes femeninos como los masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

1. recibió tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del período de tiempo especificado antes de la administración del fármaco del estudio:

   1. Cualquier quimioterapia anticancerígena previa.
   2. Radioterapia a una lesión diana a menos que haya evidencia de EP después de la radioterapia (y esta lesión diana no debe ser el único sitio de enfermedad medible).
   3. Cualquier radioterapia en las 3 semanas anteriores.
   4. Cualquier agente en investigación recibido al mismo tiempo o en los últimos 30 días.
   5. Inscripción actual en otro ensayo clínico.
2. Cirugía mayor en las 3 semanas anteriores.
3. Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas con corticoides.
4. Metástasis leptomeníngea.
5. Neoplasia maligna anterior o concurrente distinta del cáncer de páncreas, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma.
6. Ascitis no controlada que requiere drenaje al menos dos veces por semana.

7. Otras enfermedades o condiciones médicas graves que incluyen, entre otras, las siguientes:

   • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association [NYHA]
   • Clase III o IV, consulte el Apéndice F), angina de pecho, arritmias o hipertensión.
   • infección activa.
   • trastorno gastrointestinal conocido (en el momento de la entrada), incluida la malabsorción,
   • náuseas, vómitos o diarrea crónicos, presentes en la medida en que puedan interferir con la ingesta oral y la absorción del medicamento del estudio.
   • Diabetes mellitus mal controlada.
   • Trastorno psiquiátrico que puede interferir con el consentimiento y/o el cumplimiento del protocolo.
   • Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
   • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
8. hembra gestante o lactante.
9. hipersensibilidad conocida a los anticuerpos anti-EGFR.
10. con potencial reproductivo que se niegue a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones).