Nimotuzumabe em adultos com câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição neste estudo:

1. consentimento informado por escrito.
2. adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de radioterapia curativa ou cirurgia.
3. doença mensurável conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (ou seja, lesões-alvo que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o diâmetro maior ≥ 20 mm usando técnicas convencionais ou ≥ 10 mm usando tomografia computadorizada espiral [CT ] Varredura).
4. capaz de tomar medicamentos por via oral.
5. pelo menos 18 anos de idade ou mais.
6. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70% (consulte o Apêndice A).
7. expectativa de vida > 12 semanas.

8. função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

   • Transaminases AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
   • Se as anormalidades da função hepática forem devidas a metástases hepáticas subjacentes, então AST (SGOT) e ALT (SGPT) podem ser ≤ 5 vezes o LSN.
   • Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 vezes o LSN (se devido a metástase hepática subjacente, a bilirrubina total pode ser ≤ 5 vezes o LSN).
   • Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3 (ou seja, ≥ 1,5 x 109/L por Unidades Internacionais (UI]).
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 x 109/L).
   • Valor de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
   • Depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min (com base na creatinina sérica) (fórmula de Cockcroft Gault).
9. disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
10. tanto os pacientes do sexo feminino quanto os do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

1. teve tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da administração do medicamento do estudo:

   1. Qualquer quimioterapia anticancerígena anterior.
   2. Radioterapia para uma lesão-alvo, a menos que haja evidência de DP após a radioterapia (e esta lesão-alvo não deve ser o único local mensurável da doença).
   3. Qualquer radioterapia nas últimas 3 semanas.
   4. Qualquer agente investigativo recebido simultaneamente ou nos últimos 30 dias.
   5. Inscrição atual em outro ensaio clínico.
2. Cirurgia de grande porte nas últimas 3 semanas.
3. Metástase cerebral sintomática não controlada por corticosteróides.
4. Metástase leptomeníngea.
5. Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pâncreas, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma.
6. Ascite não controlada requer drenagem pelo menos duas vezes por semana.

7. Outras doenças graves ou condições médicas, incluindo, entre outras, as seguintes:

   • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association [NYHA]
   • Classe III ou IV, ver Apêndice F), angina pectoris, arritmias ou hipertensão.
   • infecção ativa.
   • distúrbio gastrointestinal conhecido (no momento da entrada), incluindo má absorção,
   • náusea crônica, vômito ou diarreia, presentes na medida em que possam interferir na ingestão oral e na absorção da medicação do estudo.
   • Diabetes melito mal controlado.
   • Transtorno psiquiátrico que pode interferir no consentimento e/ou no cumprimento do protocolo.
   • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
   • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrada neste estudo.
8. fêmea grávida ou lactante.
9. hipersensibilidade conhecida aos anticorpos anti-EGFR.
10. com potencial reprodutivo que se recusa a usar um meio de contracepção adequado (incluindo pacientes do sexo masculino).