Nimotuzumab bij volwassenen met alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas dat niet vatbaar is voor curatieve radiotherapie of chirurgie.
3. meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria (d.w.z. doellaesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met behulp van spiraal computertomografie [CT ] scannen).
4. medicijnen oraal kunnen innemen.
5. minimaal 18 jaar of ouder.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70% (zie bijlage A).
7. levensverwachting van > 12 weken.

8. adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • Transaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
   • Als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende levermetastasen, kunnen ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 5 keer ULN zijn.
   • Totaal serumbilirubine ≤ 3,0 keer ULN (als het gevolg is van onderliggende levermetastasen, kan totaal bilirubine ≤ 5 keer ULN zijn).
   • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3 (dwz ≥ 1,5 x 109/l volgens internationale eenheden (IE)).
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/l).
   • Hemoglobinewaarde ≥ 9,0 g/dL.
   • Berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min (gebaseerd op serumcreatinine) (Cockcroft Gault-formule).
9. bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
10. zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. behandeling gehad met een van de volgende binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   1. Elke eerdere chemotherapie tegen kanker.
   2. Bestralingstherapie op een doellaesie tenzij er bewijs was van PD na radiotherapie (en deze doellaesie mag niet de enige plaats van meetbare ziekte zijn).
   3. Elke radiotherapie in de afgelopen 3 weken.
   4. Elke onderzoeksagent ontving tegelijkertijd of binnen de laatste 30 dagen.
   5. Huidige deelname aan een andere klinische proef.
2. Grote operatie in de afgelopen 3 weken.
3. Symptomatische hersenmetastasen die niet onder controle worden gehouden door corticosteroïden.
4. Leptomeningeale metastase.
5. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan alvleesklierkanker behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker.
6. Ongecontroleerde ascites die minstens twee keer per week drainage vereisen.

7. Andere ernstige ziekte of medische aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

   • Ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA]
   • klasse III of IV, zie bijlage F), angina pectoris, aritmieën of hypertensie.
   • actieve infectie.
   • bekende (op het moment van binnenkomst) gastro-intestinale stoornis, waaronder malabsorptie,
   • chronische misselijkheid, braken of diarree, aanwezig in die mate dat het de orale inname en absorptie van onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren.
   • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
   • Psychische stoornis die de toestemming en/of naleving van het protocol kan verstoren.
   • Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte.
   • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
8. zwangere of zogende vrouw.
9. bekende overgevoeligheid voor anti-EGFR-antilichamen.
10. met voortplantingsvermogen die weigert een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief mannelijke patiënten).