췌장암이 있는 성인의 니모투주맙

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종은 근치적 방사선 요법 또는 수술을 받을 수 없습니다.
3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병(즉, 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 ≥ 20 mm이거나 나선형 컴퓨터 단층촬영[CT ] 스캔).
4. 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
5. 18세 이상.
6. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%(부록 A 참조).
7. 기대 수명 > 12주.

8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

   • 아미노전이효소 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
   • 간 기능 이상이 근본적인 간 전이로 인한 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 ULN의 ≤ 5배일 수 있습니다.
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0배 ULN(기존 간 전이로 인한 경우 총 빌리루빈은 ULN의 ≤ 5배일 수 있음).
   • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3(즉, 국제 단위(IU]로 ≥ 1.5 x 109/L).
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(IU: ≥ 100 x 109/L).
   • 헤모글로빈 값 ≥ 9.0g/dL.
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(혈청 크레아티닌 기준)(Cockcroft Gault 공식).
9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
10. 여성 및 남성 환자 모두 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.

   1. 이전의 항암 화학 요법.
   2. 방사선 요법 후 PD의 증거가 없는 한 표적 병변에 대한 방사선 요법(그리고 이 표적 병변이 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아니어야 함).
   3. 지난 3주 이내의 모든 방사선 요법.
   4. 모든 조사 에이전트는 동시에 또는 지난 30일 이내에 받았습니다.
   5. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
2. 지난 3주 이내 대수술.
3. 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 증후성 뇌 전이.
4. 연수막 전이.
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 췌장암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양.
6. 배액이 필요한 제어되지 않은 복수는 적어도 일주일에 두 번.

7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

   • 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA]
   • 클래스 III 또는 IV, 부록 F 참조), 협심증, 부정맥 또는 고혈압.
   • 활성 감염.
   • 흡수 장애를 포함한 알려진 (진입 시) 위장 장애,
   • 연구 약물의 경구 섭취 및 흡수를 방해할 수 있는 정도로 나타나는 만성 메스꺼움, 구토 또는 설사.
   • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
   • 동의 및/또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 장애.
   • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
   • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
8. 임신 또는 수유중인 여성.
9. 항-EGFR 항체에 대해 알려진 과민성.
10. 적절한 피임 수단의 사용을 거부하는 생식 가능성이 있는 사람(남성 환자 포함).