만성 HCV 환자를 대상으로 한 Phase I/IIa 용량 범위 CHRONVAC-C® 연구

포함 기준:

• 알려진 만성 C형 간염 감염이 있는 18-65세의 남성 또는 여성 환자.
• 유전자형 1 감염.
• 800.000 이하의 바이러스 부하 IU/mL.
• BMI 30 미만.
• 주사를 위한 12.7mm 캐뉼라와 전기 천공을 위한 15mm 애플리케이터 팁을 사용하여 백신 접종 시 환자의 삼각근(왼쪽 및 오른쪽)에 도달할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 서면 동의서를 얻었고 환자에게 사본을 제공했습니다.
• 환자는 법적으로 유능하고 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
• 환자는 연구 중에 지정된 시간에 협조하고 클리닉에 참석할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

• 조사자의 재량에 따라 병력에 HCV 이외의 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 환자.
• 연구자의 재량에 따라 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 소견이 있는 환자.
• 간경화의 임상적 또는 생화학적 징후가 있는 환자.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
• 양성 HIV 항원 또는 항체 검사.
• 치료 및/또는 특별한 의학적 의도가 필요한 HCV 이외의 진행 중이거나 알려진 바이러스 감염이 있는 환자.
• 이전에 HCV 치료를 받은 환자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, IL-2, IFN-알파, IFN-베타, IFN-감마와 같은 면역조절제로 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 10일 이내에 NSAID로 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 예방접종.
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 30일의 기간 내에 조사 약물 제품을 받았거나 다른 조사 약물 프로토콜에 등록한 환자.
• DNA 요법으로 사전 치료.
• 백신에 대한 알려진 알레르기.
• 알코올, 약물 또는 의약품의 알려진 남용.
• 심장 질환의 병력, 징후 또는 증상.
• 이식형 심장 박동기의 존재.
• 치료 부위 내의 모든 금속 임플란트(오른쪽 및/또는 왼쪽 삼각근 근처).
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 진단.
• 모유 수유중인 여성 환자.
• 임상적으로 불임이 아닌 여성 환자(자궁절제술, 난관 결찰 또는 폐경 후(무월경 > 1년 및 FSH > 30 mU/ml) 또는 임상적으로 불임이 아닌 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 환자.
• 양성 소변 임신 검사를 받은 환자.
• 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 4개월까지 적극적인 임신 예방을 위해 콘돔 사용을 꺼리는 남성 환자.
• 환자 또는 환자의 직계 가족이 본 연구와 직접 관련된 조사자 또는 현장 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.