Fase I/IIa dosisbereik CHRONVAC-C®-onderzoek bij chronische HCV-patiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18-65 jaar met een bekende chronische hepatitis C-infectie.
• Genotype 1 infectie.
• Virale lading gelijk aan of minder dan 800.000 IE/ml.
• BMI lager dan 30.
• Wordt waarschijnlijk geacht dat de deltaspier (links en rechts) van de patiënt zal worden bereikt bij vaccinatie met behulp van een 12,7 mm canule voor injectie en een 15 mm applicatortip voor elektroporatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en een kopie aan de patiënt verstrekt.
• Patiënt handelingsbekwaam en in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel.
• Patiënt zal waarschijnlijk meewerken en de kliniek bezoeken op de afgesproken tijden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met klinisch significante bijkomende ziekten anders dan HCV in de medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker.
• Patiënt met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumevaluaties naar goeddunken van de onderzoeker.
• Patiënt met klinische of biochemische tekenen van cirrose.
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Positieve HIV-antigeen- of antilichaamtest.
• Patiënt met een aanhoudende en/of bekende virale infectie anders dan HCV die behandeling en/of speciale medische intentie vereist.
• Patiënt die eerder is behandeld voor HCV.
• Bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met immunomodulerende middelen zoals systemische corticosteroïden, IL-2, IFN-alpha, IFN-beta, IFN-gamma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met NSAID binnen 10 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Immunisatie binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënt die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is opgenomen in andere protocollen voor onderzoeksgeneesmiddelen binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorafgaande behandeling met DNA-therapie.
• Bekende allergie voor vaccins.
• Bekend misbruik van alcohol, drugs of geneesmiddelen.
• Geschiedenis, tekenen of symptomen van een hartaandoening.
• Aanwezigheid van een implanteerbare pacemaker.
• Alle metalen implantaten in de behandelingsgebieden (dichtbij de rechter en/of linker deltaspier).
• Diagnose van een ernstige psychiatrische ziekte die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft.
• Vrouwelijke patiënt niet klinisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders of postmenopauzaal (amenorroe > 1 jaar en FSH > 30 mU/ml) OF indien niet klinisch steriel niet bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënt met een positieve urinezwangerschapstest.
• Mannelijke patiënt die geen condoom wil gebruiken voor actieve preventie van zwangerschap vanaf de eerste vaccinatie tot 4 maanden na de laatste injectie.
• Patiënt of hun naaste familie als onderzoeker of locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.