Badanie fazy I/IIa z zastosowaniem CHRONVAC-C® w zakresie dawek u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat ze stwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Zakażenie genotypem 1.
• Miano wirusa równe lub mniejsze niż 800 000 j.m./ml.
• BMI poniżej 30.
• Uważa się za prawdopodobne, że mięśnie naramienne (lewy i prawy) pacjenta zostaną dosięgnięte podczas szczepienia za pomocą kaniuli 12,7 mm do wstrzykiwań i końcówki aplikatora 15 mm do elektroporacji.
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę i kopię dostarczono pacjentowi.
• Pacjent kompetentny prawnie i zdolny do skutecznej komunikacji z personelem badania.
• Pacjent skłonny do współpracy i zgłaszania się do kliniki w wyznaczonych godzinach w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami innymi niż HCV w wywiadzie medycznym według uznania badacza.
• Pacjent, u którego stwierdzono klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych według uznania badacza.
• Pacjent z klinicznymi lub biochemicznymi objawami marskości wątroby.
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Pozytywny wynik testu na antygen lub przeciwciała HIV.
• Pacjent z trwającą i/lub znaną infekcją wirusową inną niż HCV, która wymaga leczenia i/lub specjalnej intencji medycznej.
• Pacjent po wcześniejszym leczeniu HCV.
• Radioterapia lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Leczenie NLPZ w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Immunizacja w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent, który otrzymał badany produkt leczniczy lub został włączony do innych protokołów dotyczących badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Wcześniejsze leczenie terapią DNA.
• Znana alergia na szczepionki.
• Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub farmaceutyków.
• Historia, oznaki lub objawy choroby serca.
• Obecność wszczepialnego rozrusznika serca.
• Wszelkie metalowe implanty w obszarach zabiegowych (blisko prawego i/lub lewego mięśnia naramiennego).
• Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Pacjentka karmiąca piersią.
• Pacjentka, która nie jest klinicznie sterylna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub po menopauzie (brak miesiączki > 1 rok i FSH > 30 mU/ml) LUB jeśli nie jest klinicznie sterylna, niechętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
• Mężczyzna niechętny do stosowania prezerwatywy w celu aktywnego zapobiegania ciąży od pierwszego szczepienia do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
• Pacjent lub jego najbliższa rodzina będąca badaczem lub personelem ośrodka bezpośrednio powiązanym z tym badaniem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, adoptowane biologicznie lub prawnie.