Фаза I/IIa исследования CHRONVAC-C® в диапазоне доз у пациентов с хроническим гепатитом С

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет с известной хронической инфекцией гепатита С.
• Инфекция генотипа 1.
• Вирусная нагрузка равна или меньше 800 000 МЕ/мл.
• ИМТ менее 30.
• Считается вероятным, что дельтовидные мышцы (левая и правая) пациента будут достигнуты при вакцинации с помощью канюли 12,7 мм для инъекций и наконечника аппликатора 15 мм для электропорации.
• Получено письменное информированное согласие, и его копия предоставлена ​​пациенту.
• Пациент юридически дееспособен и способен эффективно общаться с персоналом исследования.
• Пациент, вероятно, будет сотрудничать и посещать клинику в назначенное время во время исследования.

Критерий исключения:

• Наличие у пациента клинически значимых сопутствующих заболеваний, отличных от ВГС, в анамнезе на усмотрение исследователя.
• Пациент, имеющий клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных оценок на усмотрение исследователя.
• Пациент с клиническими или биохимическими признаками цирроза печени.
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
• Положительный тест на антиген или антитела к ВИЧ.
• Пациент с текущей и/или известной вирусной инфекцией, отличной от ВГС, которая требует лечения и/или специального медицинского назначения.
• Пациент, ранее получавший лечение от ВГС.
• Лучевая терапия или цитотоксические химиотерапевтические средства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение иммуномодулирующими агентами, такими как системные кортикостероиды, ИЛ-2, ИФН-альфа, ИФН-бета, ИФН-гамма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение НПВП в течение 10 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Иммунизация в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент, получивший исследуемый лекарственный продукт или включенный в протоколы других исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Предшествующее лечение ДНК-терапией.
• Известная аллергия на вакцины.
• Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или фармацевтическими препаратами.
• История, признаки или симптомы сердечного заболевания.
• Наличие имплантируемого кардиостимулятора.
• Любые металлические имплантаты в зоне воздействия (рядом с правой и/или левой дельтовидной мышцей).
• Диагностика серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Пациентка, кормящая грудью.
• Пациентка, не являющаяся клинически стерильной (гистерэктомия, перевязка маточных труб или постменопаузальный период (аменорея > 1 года и ФСГ > 30 мЕд/мл), ИЛИ нежелающая использовать надежный метод контрацепции, если она не является клинически стерильной.
• Пациентка с положительным тестом мочи на беременность.
• Пациент мужского пола не желает использовать презерватив для активной профилактики беременности с момента первой вакцинации до 4 месяцев после последней инъекции.
• Пациент или его ближайшие родственники, являющиеся исследователем или персоналом учреждения, непосредственно связанным с этим исследованием. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, усыновленные биологически или по закону.