Étude CHRONVAC-C® de phase I/IIa sur la plage de doses chez des patients atteints d'un VHC chronique

Critère d'intégration:

• Patient masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans atteint d'une hépatite C chronique connue.
• Infection de génotype 1.
• Charge virale égale ou inférieure à 800.000 UI/mL.
• IMC inférieur à 30.
• Considéré comme probable que les muscles deltoïdes (gauche et droit) du patient seront atteints lors de la vaccination à l'aide d'une canule de 12,7 mm pour l'injection et d'un embout applicateur de 15 mm pour l'électroporation.
• Consentement éclairé écrit obtenu et copie remise au patient.
• Patient légalement compétent et capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
• Patient susceptible de coopérer et de se présenter à la clinique aux heures fixées au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patient ayant des maladies concomitantes cliniquement significatives autres que le VHC dans les antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur.
• Patient présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux évaluations de laboratoire clinique à la discrétion de l'investigateur.
• Patient présentant des signes cliniques ou biochimiques de cirrhose.
• Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg).
• Test d'antigène ou d'anticorps du VIH positif.
• Patient ayant une infection virale en cours et/ou connue autre que le VHC qui nécessite un traitement et/ou une intention médicale particulière.
• Patient ayant reçu un traitement antérieur contre le VHC.
• Radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement avec des agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques, l'IL-2, l'IFN-alpha, l'IFN-bêta, l'IFN-gamma dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement par AINS dans les 10 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Vaccination dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Patient ayant reçu un produit médicamenteux expérimental ou ayant été inscrit à d'autres protocoles de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement préalable par thérapie ADN.
• Allergie connue aux vaccins.
• Abus connu d'alcool, de drogues ou de produits pharmaceutiques.
• Antécédents, signes ou symptômes d'une maladie cardiaque.
• Présence d'un stimulateur cardiaque implantable.
• Tout implant métallique dans les zones de traitement (à proximité des muscles deltoïdes droit et/ou gauche).
• Diagnostics d'une maladie psychiatrique grave pouvant influencer la participation à l'étude.
• Patiente qui allaite.
• Patiente non cliniquement stérile (hystérectomie, ligature des trompes ou ménopausée (aménorrhée > 1 an et FSH > 30 mU/ml) OU si non cliniquement stérile ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception fiable.
• Patiente avec un test urinaire de grossesse positif.
• Patient de sexe masculin refusant d'utiliser un préservatif pour la prévention active de la grossesse depuis la première vaccination jusqu'à 4 mois après la dernière injection.
• Le patient ou sa famille immédiate étant un investigateur ou un membre du personnel du site directement affilié à cette étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologiquement ou légalement adopté.