Studio di fase I/IIa sull'intervallo di dosi CHRONVAC-C® in pazienti con HCV cronico

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni con un'infezione da epatite C cronica nota.
• Infezione da genotipo 1.
• Carica virale uguale o inferiore a 800.000 UI/mL.
• BMI inferiore a 30.
• Si ritiene probabile che i muscoli deltoidi (sinistro e destro) del paziente saranno raggiunti al momento della vaccinazione utilizzando una cannula da 12,7 mm per l'iniezione e una punta dell'applicatore da 15 mm per l'elettroporazione.
• Consenso informato scritto ottenuto e una copia fornita al paziente.
• Paziente legalmente competente e in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• - Paziente che potrebbe collaborare e frequentare la clinica negli orari stabiliti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• - Paziente con malattie concomitanti clinicamente significative diverse dall'HCV nella storia medica a discrezione dello sperimentatore.
• - Paziente con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o valutazioni cliniche di laboratorio a discrezione dello sperimentatore.
• Paziente con segni clinici o biochimici di cirrosi.
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
• Antigene HIV positivo o test anticorpale.
• Paziente con un'infezione virale in corso e/o nota diversa dall'HCV che richiede un trattamento e/o una speciale intenzione medica.
• Paziente che ha ricevuto un precedente trattamento per HCV.
• Radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Trattamento con agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Trattamento con FANS entro 10 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Immunizzazione entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• - Paziente che ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato arruolato in altri protocolli di farmaci sperimentali entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Precedente trattamento con la terapia del DNA.
• Allergia nota verso i vaccini.
• Abuso noto di alcol, droghe o prodotti farmaceutici.
• Storia, segni o sintomi di una malattia cardiaca.
• Presenza di un pacemaker impiantabile.
• Eventuali impianti metallici all'interno delle aree di trattamento (vicino ai muscoli deltoidi destro e/o sinistro).
• Diagnosi di una grave malattia psichiatrica che può influenzare la partecipazione allo studio.
• Paziente di sesso femminile che sta allattando.
• Paziente di sesso femminile non clinicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube o postmenopausa (amenorrea > 1 anno e FSH > 30 mU/ml) OPPURE se non clinicamente sterile non disposta a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
• Paziente con test di gravidanza sulle urine positivo.
• Paziente di sesso maschile che non desidera utilizzare il preservativo per la prevenzione attiva della gravidanza dalla prima vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione.
• - Paziente o le loro famiglie immediate che sono un investigatore o personale del sito direttamente affiliato a questo studio. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, adottato biologicamente o legalmente.