Fase I/IIa dosisvarierende CHRONVAC-C®-undersøgelse i kroniske HCV-patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18-65 år med en kendt kronisk hepatitis C-infektion.
• Genotype 1 infektion.
• Viral belastning lig med eller mindre end 800.000 IE/ml.
• BMI mindre end 30.
• Anses for sandsynligt, at patientens deltoideusmuskler (venstre og højre) nås ved vaccination med en 12,7 mm kanyle til injektion og en 15 mm applikatorspids til elektroporation.
• Indhentet skriftligt informeret samtykke, og en kopi udleveret til patienten.
• Patient juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.
• Patienten vil sandsynligvis samarbejde og møde i klinikken på de aftalte tidspunkter under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med klinisk signifikante samtidige sygdomme andre end HCV i sygehistorien efter investigators skøn.
• Patient med klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieevalueringer efter investigatorens skøn.
• Patient med kliniske eller biokemiske tegn på cirrose.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Positiv HIV-antigen eller antistoftest.
• Patient med en igangværende og/eller kendt viral infektion, som ikke er HCV, som kræver behandling og/eller særlig medicinsk hensigt.
• Patient, der har modtaget tidligere behandling for HCV.
• Strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Behandling med immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, IL-2, IFN-alpha, IFN-beta, IFN-gamma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Behandling med NSAID inden for 10 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Immunisering inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller været optaget i andre forsøgslægemiddelprotokoller inden for en periode på 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forudgående behandling med DNA-terapi.
• Kendt allergi over for vacciner.
• Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler.
• Anamnese, tegn eller symptomer på en hjertesygdom.
• Tilstedeværelse af en implanterbar pacemaker.
• Eventuelle metalimplantater inden for behandlingsområderne (tæt på højre og/eller venstre deltoideusmuskler).
• Diagnoser af en alvorlig psykiatrisk sygdom, som kan påvirke studiedeltagelsen.
• Kvindelig patient, der ammer.
• Kvindelig patient, der ikke er klinisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller postmenopausal (amenoré > 1 år og FSH > 30 mU/ml) ELLER, hvis den ikke er klinisk steril, uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode.
• Patient med positiv uringraviditetstest.
• Mandlig patient, der ikke er villig til at bruge kondom til aktiv forebyggelse af graviditet fra første vaccination til 4 måneder efter sidste injektion.
• Patient eller deres nærmeste familie er en efterforsker eller personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.