Phase-I/IIa-Dosisbereichs-CHRONVAC-C®-Studie bei Patienten mit chronischer HCV

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer bekannten chronischen Hepatitis-C-Infektion.
• Infektion vom Genotyp 1.
• Viruslast kleiner oder gleich 800.000 IE/ml.
• BMI unter 30.
• Es wird als wahrscheinlich angesehen, dass die Deltamuskeln (links und rechts) des Patienten bei der Impfung mit einer 12,7-mm-Kanüle zur Injektion und einer 15-mm-Applikatorspitze zur Elektroporation erreicht werden.
• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dem Patienten eine Kopie ausgehändigt.
• Der Patient ist geschäftsfähig und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Der Patient wird wahrscheinlich kooperieren und die Klinik zu den vereinbarten Zeiten während der Studie besuchen.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit anderen klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen als HCV in der Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfarztes.
• Patient mit klinisch signifikanten Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laboruntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes.
• Patient mit klinischen oder biochemischen Anzeichen einer Zirrhose.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Positiver HIV-Antigen- oder Antikörpertest.
• Patient mit einer bestehenden und/oder bekannten Virusinfektion außer HCV, die einer Behandlung und/oder einer besonderen medizinischen Intention bedarf.
• Patient, der zuvor eine Behandlung gegen HCV erhalten hat.
• Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln wie systemischen Kortikosteroiden, IL-2, IFN-alpha, IFN-beta, IFN-gamma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Behandlung mit NSAID innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patient, der innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten hat oder in andere Prüfprotokolle aufgenommen wurde.
• Vorherige Behandlung mit DNA-Therapie.
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe.
• Bekannter Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch.
• Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herzerkrankung.
• Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers.
• Alle Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (in der Nähe der rechten und/oder linken Deltamuskeln).
• Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinflussen kann.
• Patientin, die stillt.
• Patientin, die klinisch nicht steril ist (Hysterektomie, Tubenligatur oder postmenopausal (Amenorrhoe > 1 Jahr und FSH > 30 mU/ml) ODER, falls nicht klinisch steril, nicht bereit, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patientin mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
• Männlicher Patient, der von der ersten Impfung bis 4 Monate nach der letzten Injektion kein Kondom zur aktiven Schwangerschaftsverhütung verwenden möchte.
• Der Patient oder seine unmittelbaren Familienangehörigen sind Prüfärzte oder Standortpersonal, die direkt an dieser Studie beteiligt sind. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie biologisch oder gesetzlich adoptiert sind.