Fase I/IIa dosevarierende CHRONVAC-C®-studie i kroniske HCV-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient 18-65 år med en kjent kronisk hepatitt C-infeksjon.
• Genotype 1 infeksjon.
• Viral belastning lik eller mindre enn 800.000 IE/ml.
• BMI mindre enn 30.
• Anses som sannsynlig at deltamusklene (venstre og høyre) til pasienten vil nås ved vaksinasjon ved bruk av en 12,7 mm kanyle for injeksjon og en 15 mm applikatorspiss for elektroporasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet, og kopi gitt til pasienten.
• Pasient juridisk kompetent og i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
• Pasienten vil sannsynligvis samarbeide og delta på klinikken til de fastsatte tidspunktene under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som har klinisk signifikante samtidige sykdommer andre enn HCV i sykehistorien etter utrederens skjønn.
• Pasient som har klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieevalueringer etter etterforskerens skjønn.
• Pasient som har kliniske eller biokjemiske tegn på cirrhose.
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Positiv HIV-antigen eller antistofftest.
• Pasient som har en pågående og/eller kjent virusinfeksjon annet enn HCV som krever behandling og/eller spesiell medisinsk intensjon.
• Pasient som har mottatt tidligere behandling for HCV.
• Strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Behandling med immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
• Behandling med NSAID innen 10 dager etter første dose studiemedisin.
• Vaksinasjon innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Pasient som har mottatt et undersøkelsesmiddel, eller blitt registrert i andre undersøkelsesmedisinske protokoller innen en periode på 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
• Tidligere behandling med DNA-terapi.
• Kjent allergi mot vaksiner.
• Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler.
• Anamnese, tegn eller symptomer på en hjertesykdom.
• Tilstedeværelse av en implanterbar pacemaker.
• Eventuelle metallimplantater innenfor behandlingsområdene (nær høyre og/eller venstre deltoidmuskulatur).
• Diagnoser av en alvorlig psykiatrisk sykdom som kan påvirke studiedeltakelsen.
• Kvinnelig pasient som ammer.
• Kvinnelig pasient som ikke er klinisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller postmenopausal (amenoré > 1 år og FSH > 30 mU/ml) ELLER hvis ikke klinisk steril uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
• Pasient med positiv uringraviditetstest.
• Mannlig pasient som ikke ønsker å bruke kondom for aktiv forebygging av graviditet fra første vaksinasjon til 4 måneder etter siste injeksjon.
• Pasienten eller deres nærmeste familie er en etterforsker eller personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien. Nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.