Estudio de fase I/IIa de rango de dosis CHRONVAC-C® en pacientes crónicos con VHC

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino de 18 a 65 años de edad con infección crónica conocida por hepatitis C.
• Infección por genotipo 1.
• Carga viral igual o menor a 800.000 UI/mL.
• IMC inferior a 30.
• Se considera probable que se llegue a los músculos deltoides (izquierdo y derecho) del paciente en el momento de la vacunación utilizando una cánula de 12,7 mm para inyección y una punta aplicadora de 15 mm para electroporación.
• Se obtiene el consentimiento informado por escrito y se entrega una copia al paciente.
• Paciente legalmente competente y capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
• Es probable que el paciente coopere y asista a la clínica en los horarios designados durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente que tenga enfermedades concomitantes clínicamente significativas distintas del VHC en el historial médico a criterio del investigador.
• Paciente con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o evaluaciones de laboratorio clínico a discreción del investigador.
• Paciente con signos clínicos o bioquímicos de cirrosis.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
• Prueba positiva de antígeno o anticuerpo del VIH.
• Paciente con una infección viral en curso y/o conocida distinta del VHC que requiere tratamiento y/o intención médica especial.
• Paciente que haya recibido tratamiento previo para el VHC.
• Radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento con agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento con AINE dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Vacunación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Paciente que haya recibido un fármaco en investigación o que haya sido inscrito en otros protocolos de fármacos en investigación en un período de 30 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con terapia ADN.
• Alergia conocida a las vacunas.
• Abuso conocido de alcohol, drogas o productos farmacéuticos.
• Antecedentes, signos o síntomas de una enfermedad cardíaca.
• Presencia de un marcapasos implantable.
• Cualquier implante metálico dentro de las áreas de tratamiento (cerca de los músculos deltoides derecho y/o izquierdo).
• Diagnósticos de una enfermedad psiquiátrica grave que pueda influir en la participación en el estudio.
• Paciente mujer que está amamantando.
• Paciente femenina no clínicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas o posmenopáusica (amenorrea > 1 año y FSH > 30 mU/ml) O si no clínicamente estéril no desea utilizar un método anticonceptivo fiable.
• Paciente con prueba de embarazo en orina positiva.
• Paciente masculino que no desea usar condón para la prevención activa del embarazo desde la primera vacunación hasta 4 meses después de la última inyección.
• El paciente o sus familiares inmediatos son investigadores o personal del sitio directamente afiliado a este estudio. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea adoptado biológica o legalmente.