Vaiheen I/IIa annoksen vaihteluväli CHRONVAC-C® -tutkimus kroonisilla HCV-potilailla
tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: Tripep AB
Vaiheen I/IIa avoin, annosalue-, rinnakkais-, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus i.m. Annettiin CHRONVAC-C® yhdessä elektroporaation kanssa kroonisen HCV:n genotyypin 1 infektoituneille ja hoitoa saamattomille potilaille, joilla on alhainen viruskuorma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko hepatiitti C -infektioiden tulevaan hoitoon tarkoitettu DNA-rokote CHRONVAC-C® turvallinen ja siedetty, kun sitä annetaan HCV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on alhainen viruskuorma.
Lisäksi tutkitaan rokotteen kykyä indusoida immuunivastetta ja vaikutusta viruskuormaan.
Rokotteen imeytymisen lisäämiseksi lihaksensisäinen injektio yhdistetään elektroporaatioon, mikä tarkoittaa, että injektiokohtaan kohdistetaan lyhyt sähkökenttä, jolloin solukalvoihin muodostuu tilapäisiä huokosia, joiden ansiosta rokote pääsee soluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18-65-vuotias, jolla on tunnettu krooninen hepatiitti C -infektio.
- Genotyypin 1 infektio.
- Viruskuorma on 800 000 tai vähemmän IU/ml.
- BMI alle 30.
- Pidetään todennäköisenä, että potilaan hartialihakset (vasen ja oikea) saavutetaan rokotuksen yhteydessä käyttämällä 12,7 mm:n injektiokanyylia ja 15 mm:n aplikaattorikärkeä elektroporaatiota varten.
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kopio toimitetaan potilaalle.
- Potilas on juridisesti pätevä ja pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
- Potilas todennäköisesti tekee yhteistyötä ja tulee klinikalle sovittuina aikoina tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä muita samanaikaisia sairauksia kuin HCV:n sairaushistoriassa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaalla on kliinisiä tai biokemiallisia kirroosin oireita.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Positiivinen HIV-antigeeni- tai vasta-ainetesti.
- Potilaalla, jolla on meneillään ja/tai tunnettu virusinfektio, joka ei ole HCV ja joka vaatii hoitoa ja/tai erityistä lääketieteellistä tarkoitusta.
- Potilas, joka on saanut aiemmin HCV-hoitoa.
- Sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoito immunomoduloivilla aineilla, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, IL-2:lla, IFN-alfalla, IFN-beetalla, IFN-gammalla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- NSAID-hoito 10 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Rokotus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilas, joka on saanut tutkimuslääkevalmistetta tai ollut mukana muussa tutkimuslääkeprotokollassa 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Aiempi hoito DNA-terapialla.
- Tunnettu allergia rokotteita kohtaan.
- Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö.
- Sydänsairauden historia, merkit tai oireet.
- Implantoitavan sydämentahdistimen läsnäolo.
- Kaikki metalliset implantit hoitoalueilla (lähellä oikeaa ja/tai vasenta hartialihasta).
- Diagnoosit vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Naispotilas, joka imettää.
- Naispotilas, joka ei ole kliinisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai postmenopausaalinen (menorrea > 1 vuosi ja FSH > 30 mU/ml) TAI jos ei kliinisesti steriili, hän ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilas, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Miespotilas, joka ei halua käyttää kondomia aktiiviseen raskauden ehkäisyyn ensimmäisestä rokotuksesta 4 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen.
- Potilas tai hänen lähiomaiset ovat tutkija tai paikan päällä oleva henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologisesti tai laillisesti adoptoitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Pieni annos
|
DNA-rokote, injektioneste, i.m. anto yhdessä elektroporaation kanssa
|
|
Muut: 2
Keskimääräinen annos
|
DNA-rokote, injektioneste, i.m. anto yhdessä elektroporaation kanssa
|
|
Muut: 3
Suuri annos
|
DNA-rokote, injektioneste, i.m. anto yhdessä elektroporaation kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektroporaatiovälitteisen i.m.:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. CHRONVAC-C®:n antaminen kroonisesti HCV-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on alhainen viruskuorma.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
Hoidon alusta 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa annosriippuvasta antiviraalisesta immuunivasteesta ja annoksesta riippuvasta vaikutuksesta viruskuormaan.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
Hoidon alusta 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ola RH Weiland, Professor, I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Vahlne, Professor, Tripep AB
- Opintojohtaja: Matti Sällberg, Professor, Tripep AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVC-201
- EudraCT No. 2007-002901-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .