Fase I/IIa Dose Variando Estudo CHRONVAC-C® em Pacientes HCV Crônicos

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade com infecção crônica conhecida por hepatite C.
• Infecção do genótipo 1.
• Carga viral igual ou inferior a 800.000 UI/mL.
• IMC inferior a 30.
• Considera-se provável que os músculos deltóides (esquerdo e direito) do paciente sejam atingidos na vacinação utilizando uma cânula de 12,7 mm para injeção e uma ponta aplicadora de 15 mm para eletroporação.
• Consentimento informado por escrito obtido e uma cópia fornecida ao paciente.
• Paciente legalmente competente e capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
• Paciente com probabilidade de cooperar e comparecer à clínica nos horários marcados durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente com doenças concomitantes clinicamente significativas além do HCV no histórico médico, a critério do investigador.
• Paciente com achados clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou avaliações laboratoriais clínicas a critério do investigador.
• Paciente com sinais clínicos ou bioquímicos de cirrose.
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
• Teste de antígeno ou anticorpo HIV positivo.
• Paciente com uma infecção viral contínua e/ou conhecida diferente do HCV que requer tratamento e/ou intenção médica especial.
• Paciente tendo recebido tratamento anterior para HCV.
• Radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Tratamento com agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gama dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tratamento com AINE dentro de 10 dias da primeira dose do medicamento em estudo.
• Imunização dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Paciente que recebeu um medicamento experimental ou foi inscrito em outros protocolos de medicamentos experimentais em um período de 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento em estudo.
• Tratamento prévio com terapia de DNA.
• Alergia conhecida a vacinas.
• Abuso conhecido de álcool, drogas ou produtos farmacêuticos.
• História, sinais ou sintomas de uma doença cardíaca.
• Presença de marca-passo implantável.
• Quaisquer implantes metálicos nas áreas de tratamento (perto dos músculos deltóide direito e/ou esquerdo).
• Diagnósticos de uma doença psiquiátrica grave que pode influenciar a participação no estudo.
• Paciente do sexo feminino que está amamentando.
• Paciente do sexo feminino não clinicamente estéril (histerectomia, laqueadura tubária ou pós-menopausa (amenorreia > 1 ano e FSH > 30 mU/ml) OU se não for clinicamente estéril, não deseja usar um método contraceptivo confiável.
• Paciente com teste de gravidez de urina positivo.
• Paciente do sexo masculino que não deseja usar preservativo para prevenção ativa da gravidez desde a primeira vacinação até 4 meses após a última injeção.
• Paciente ou seus familiares imediatos sendo um investigador ou pessoal do centro diretamente afiliado a este estudo. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.