Fáze I/IIa Studie rozmezí dávek CHRONVAC-C® u pacientů s chronickou HCV

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let se známou chronickou infekcí hepatitidou C.
• Genotyp 1 infekce.
• Virová zátěž rovná nebo menší než 800 000 IU/ml.
• BMI nižší než 30.
• Považováno za pravděpodobné, že deltové svaly (levý a pravý) pacienta budou dosaženy při očkování pomocí 12,7 mm kanyly pro injekci a 15 mm špičky aplikátoru pro elektroporaci.
• Získaný písemný informovaný souhlas a kopie poskytnutá pacientovi.
• Pacient právně způsobilý a schopný efektivně komunikovat s personálem studie.
• Pacient pravděpodobně bude spolupracovat a navštěvovat kliniku ve stanovených časech během studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s klinicky významnými průvodními chorobami jinými než HCV v anamnéze podle uvážení zkoušejícího.
• Pacient s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních hodnoceních podle uvážení zkoušejícího.
• Pacient s klinickými nebo biochemickými příznaky cirhózy.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Pozitivní HIV antigen nebo test na protilátky.
• Pacient s probíhající a/nebo známou virovou infekcí jinou než HCV, která vyžaduje léčbu a/nebo zvláštní lékařský záměr.
• Pacient, který byl dříve léčen pro HCV.
• Radiační terapie nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Léčba imunomodulačními činidly, jako jsou systémové kortikosteroidy, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gama během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Léčba NSAID do 10 dnů od první dávky studovaného léku.
• Imunizace do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
• Pacient, který obdržel testovaný lékový produkt nebo byl zařazen do jiných protokolů testovaného léku v období 30 dnů před obdržením první dávky testovaného léku.
• Předchozí léčba DNA terapií.
• Známá alergie na vakcíny.
• Známé zneužívání alkoholu, drog nebo léčiv.
• Anamnéza, známky nebo příznaky srdečního onemocnění.
• Přítomnost implantabilního kardiostimulátoru.
• Jakékoli kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (v blízkosti pravého a/nebo levého deltového svalu).
• Diagnózy závažného psychiatrického onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii.
• Pacientka, která kojí.
• Pacientka není klinicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo postmenopauza (amenorea > 1 rok a FSH > 30 mU/ml) NEBO, pokud není klinicky sterilní, nechce používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Pacientka s pozitivním těhotenským testem v moči.
• Mužský pacient neochotný používat kondom k aktivní prevenci těhotenství od první vakcinace do 4 měsíců po poslední injekci.
• Pacient nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci jsou zkoušejícím nebo personálem přímo spojeným s touto studií. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologicky nebo zákonně adoptovaný.