切除不能または転移性扁平上皮皮膚がんまたはRAIステージ0～Iの慢性リンパ性白血病患者の治療におけるダサチニブ
2015年5月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
移植および非移植関連の切除不能または転移性皮膚扁平上皮癌およびRAIステージ0～1の慢性リンパ性白血病患者を対象としたダサチニブの第2相試験
この第 II 相試験では、切除不能または転移性の扁平上皮皮膚がんまたは RAI ステージ 0-I の慢性リンパ性白血病の患者の治療においてダサチニブがどの程度効果があるかを研究しています。
ダサチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ダサチニブの投与を受けている切除不能または転移性皮膚扁平上皮癌またはRAIステージ0～Iの慢性リンパ性白血病患者における客観的奏効率（完全奏効および部分奏効）を決定する。
第二の目的:
I. この薬を投与された患者の無増悪生存期間を決定します。 II. ダサチニブによる前処理免疫組織化学 (IHC) により、総 EphA2、総 Src および活性 Src および FAK の両方の存在について腫瘍を評価します。
Ⅲ．ダサチニブによる IHC 前処理により、腫瘍のシクロオキシゲナーゼ 2 の存在を評価します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1～28日目に1日2回(BID)、100 mgのダサチニブを経口(PO)で投与されます。
ARM II (2008 年 11 月 18 日以降に登録された患者): 患者は 1 ～ 28 日目に 70 mg のダサチニブ PO BID を投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
治療前の腫瘍生検標本は、免疫組織化学によって総およびリン酸化 Src および FAK、総 EphA2、およびシクロオキシゲナーゼ 2 を検出するために収集されます。
研究治療の完了後、患者は毎月最大 12 週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のいずれかの診断
組織学的または細胞学的に確認された皮膚の扁平上皮癌
- 切除不能または転移性疾患
- 扁平上皮細胞の組織像は生検標本の 50% 以上を占める
- 自家臓器移植または同種異系臓器移植に関連する場合もあれば、関連しない場合もある
慢性リンパ性白血病 (CLL)
- RAI ステージ 0-I
- 安定した病気
- 基底扁平上皮細胞疾患（扁平分化した基底細胞）の患者が対象となります。
- 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つあると定義されます。
- 治療前の腫瘍生検を受ける意欲がなければなりません
以下の条件に該当する場合、脳転移は許可されます。
- -体外照射療法、ガンマナイフ療法、または外科的切除からなる根治的治療を受け、その結果、臨床的に安定した疾患となった
- 繰り返しの MRI または CT スキャンによって測定されるように、根治的治療の完了後、少なくとも 4 週間は病変が制御されている
- デキサメタゾンの要件なし
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 または Karnofsky 60 ～ 100%
- 平均余命 > 6 か月
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000/mm^3
- 総ビリルビン値が正常値の上限(ULN)の1.5倍以下
- AST/ALT ≤ 2.5 倍 ULN
- カリウム 3.5～5.1mmol/L
- カルシウム > 正常下限
- クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- HIV 1 または HIV 2 陽性は不明
- C型肝炎またはB型肝炎陽性は不明
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- ダサチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往がないこと
- QTc延長なし（480ミリ秒以上のQTc間隔またはその他の重大なECG異常として定義）
- ダサチニブ錠剤を嚥下および保持する能力を損なう症状がないこと（例、経口薬を服用できない原因となる胃腸管疾患、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動性の消化性潰瘍疾患）
以下を含む臨床的に重大な心血管疾患がないこと。
- 6か月以内の心筋梗塞
- 3か月以内の制御不能な狭心症
- 先天性QT延長症候群と診断されている、またはその疑いがある
- -臨床的に重大な心室不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、またはトルサード・ド・ポワント）
- 2度または3度の心臓ブロックの病歴（被験者が現在ペースメーカーを装着している場合は対象となる可能性があります）
- エントリー前の心電図で心拍数が一貫して 50 拍/分未満
- 制御されていない高血圧
- 経胸壁エコーによる駆出率 < 45%
以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
- 抗生物質の静脈内投与が必要な進行中または活動性の感染症
- 先天性（フォンヴィレブランド病）または後天性（抗第VIII因子抗体）疾患を含む重大な出血疾患の病歴
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- 適切に治療された基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、または患者が3年間無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍を患ったことがない。
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、制酸剤に依存する胃食道逆流症がない
- 以前の治療から回復した
- モノクローナル抗体による治療歴は 1 つまで
- 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がない
- 以前のエルロチニブ塩酸塩は許可されている
- 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）から 2 週間以上経過し、回復している
前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 測定可能な疾患は放射線治療ポートの外側にある必要があります
- 前回の局所治療から少なくとも 2 週間
- 全身麻酔と挿管が必要な前回の手術から少なくとも 4 週間
- 前回のアミオダロンから少なくとも 120 日 (4 か月)
- 以前から少なくとも 7 日間、抗血栓薬および/または血小板薬 (例、ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、アスピリン [全用量および 81 mg 用量] および/またはイブプロフェン) を同時に服用していないこと
- 前回から少なくとも 7 日が経過しており、不整脈を誘発する可能性のある薬剤を併用していない
- 以前に CYP3A4 を誘導または阻害する薬剤または物質を併用していないため、7 日または 5 半減期のいずれか長い方を超えている
- ダサチニブ治療の最初の8週間はビスホスホネート療法を併用しない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (ダサチニブ 100 mg PO BID)
患者は1～28日目に100 mgのダサチニブを経口投与される
|
相関研究
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (ダサチニブ 70 mg PO BID)
患者は1～28日目に70 mgのダサチニブを経口投与される
|
相関研究
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率（完全応答および部分応答）
時間枠：治療中は 2 コースごとに、治療完了後 12 週間まで評価
|
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
|
治療中は 2 コースごとに、治療完了後 12 週間まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始から進行までの期間、最大12週間まで評価
|
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
|
治療開始から進行までの期間、最大12週間まで評価
|
|
免疫組織化学 (IHC) による総 EphA2 および総 Src および活性 Src および FAK の存在
時間枠：ベースライン時
|
病理学部門による標準プロトコルに従って実施されます。
|
ベースライン時
|
|
IHC による COX-2 の存在
時間枠：ベースライン時
|
病理学部門による標準プロトコルに従って実施されます。
サンプルは治療前に採取されます。
この試験での COX-2 腫瘍の状態の判定は、将来の治療法を設計するためのデータベースの始まりとなります。
|
ベースライン時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Olencki、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00226 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00070 (米国 NIH グラント/契約)
- 7813 (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000576527
- OSU-07070
- OSU 07070 (その他の識別子：Ohio State University Medical Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。