절제불가능 또는 전이성 편평 세포 피부암 또는 RAI 0-I기 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서의 다사티닙

포함 기준:

• 다음 중 1가지 진단

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부의 편평 세포 암종

    • 절제 불가능하거나 전이성 질환
    • 편평 세포 조직학은 생검 표본의 ≥ 50%를 나타냅니다.
    • 자가 또는 동종이계 장기 이식과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)

    • RAI 단계 0-I
    • 안정적인 질병
• 기저편평세포질환(편평세포로 분화된 기저세포) 환자가 대상
• 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 치료 전 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

• 다음에 해당하는 경우 뇌 전이가 허용됩니다.

  • 외부 빔 방사선 요법, 감마나이프 요법 또는 임상적으로 안정적인 질병을 초래하는 외과적 절제로 구성된 최종 요법을 받았습니다.
  • 병변은 반복 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 측정할 때 최종 요법 완료 후 최소 4주 동안 제어됩니다.
  • 덱사메타손에 대한 요구 사항 없음
• ECOG 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky 60-100%
• 기대 수명 > 6개월
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 ≤ 정상상한치(ULN)의 1.5배
• AST/ALT ≤ ULN의 2.5배
• 칼륨 3.5 - 5.1mmol/L
• 칼슘 > 정상 하한
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 알려진 HIV 1 또는 HIV 2 양성 없음
• C형 간염 또는 B형 간염 양성으로 알려진 바 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 다사티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• QTc 간격이 480msec 이상이거나 기타 유의한 ECG 이상으로 정의되는 QTc 연장 없음
• 다사티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키지 않는 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, IV 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)

• 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • 6개월 이내의 심근경색
  • 3개월 이내 조절되지 않는 협심증
  • 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
  • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointe)의 모든 병력
  • 2도 또는 3도 심장 블록의 병력(피험자가 현재 심박 조율기를 가지고 있는 경우 적격일 수 있음)
  • 진입 전 ECG에서 지속적으로 < 50회/분의 심박수
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 경흉부 에코에 의한 박출율 < 45%

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 정맥내 항생제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염
  • 선천성(폰빌레브란트병) 또는 후천성(항인자 VIII 항체) 장애를 포함한 중대한 출혈 장애의 병력
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 적절하게 치료된 기저세포암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전의 악성 종양이 없음
• 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제에 의존하는 위식도 역류 질환 없음
• 이전 치료에서 회복됨
• 단클론항체를 사용한 선행 요법은 1회 이하
• 1개 이하의 이전 화학 요법 요법

• 이전의 티로신 키나제 억제제 요법 없음

  • 사전 엘로티닙 염산염 허용
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 2주 이상 경과하고 회복됨

• 이전 방사선 치료 후 최소 4주

  • 측정 가능한 질병은 방사선 치료 포트 외부에 있어야 합니다.
• 이전 국소 치료 후 최소 2주
• 전신 마취 및 삽관이 필요한 이전 수술 후 최소 4주
• 이전 아미오다론 이후 최소 120일(4개월)
• 항혈전제 및/또는 혈소판제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 아스피린[전용량 및 81mg 용량] 및/또는 이부프로펜) 이전 및/또는 동시 투여 후 최소 7일
• 이전 이후 최소 7일 및 부정맥 유발 가능성이 있는 병용 약물 없음
• 이전에 CYP3A4를 유도하거나 억제하는 동시 작용제 또는 물질이 없었기 때문에 7일 이상 또는 5 반감기 중 더 큰 기간
• 다사티닙 치료 첫 8주 동안은 비스포스포네이트 요법을 병행하지 않음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음