現在の臨床における高血圧外来患者におけるアプロベル®（イルベサルタン）の用量調整の有効性と安全性の評価
現在の臨床診療における高血圧外来患者におけるアプロベル® (イルベサルタン) の用量調整の有効性と安全性を評価する前向き、多中心、ランダム化、非公開、比較第 IV 相試験
主要な：
- 6週間の治療で反応はあるものの正常化していない患者におけるイルベサルタンの2つのレジメンの有効性を評価する(スキーマ番号1: 150 mg/日の維持、スキーマ番号2: さらに6週間300 mg/日)
二次:
- 6 週目と 12 週目の時点で DBP < 90 mmHg の患者の割合を評価するため
- 6週目および12週目の時点でSBPが140mmHg未満の患者の割合を評価するため
- 研究中の有害事象の発生率を評価するため
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Megrine、チュニジア
- Sanofi-Aventis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の高血圧 (90mmHg<DBP<110mmHg および 140mmHg<SBP<180mmHg)
- または、新たに高血圧と診断され（1か月以内に2回の来院後）、これまで治療を受けておらず、適応はしているが不十分な食事療法を行った後、イルベサルタンによる治療に必要な症状に対応している。
- または、すでに満足のいく降圧治療を受けていない患者は、包含の少なくとも2週間前から中止されている
- 含まれる前月以内にWHO-ISHによって要求される最小限の検査機関
除外基準:
- 重度の動脈性高血圧症（PAS > 180 mmHg以上、またはPAD > 110 mmHg以上）
- 孤立性収縮期高血圧症
- 二次性高血圧症
- 両側腎動脈狭窄または腎動脈狭窄
- 不妊手術を受けていない女性または閉経後の女性
- ナトリウム欠乏が確認された
- イルベサルタン過敏症
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
6週間まで：150mg/日、その後は血圧に応じて用量調節（正常化：DBP<90mmHg、反応非正常化：DBP≧90mmHgかつDBP≧10mmHg低下、無反応：DBP<10mmHgかつDBP≧ 90mmHg) 6週間から12週間の間: • 正常化患者およびグループ A で非正常化無作為化反応を示す患者には 150mg/日 |
イルベサルタン: 150mg 錠剤 投与量：6週間まで：150mg/日、その後は血圧（標準化：DBP）に応じて投与量を調整します • 正常化患者およびグループ A で非正常化無作為化反応を示す患者には 150mg/日 イルベサルタン: 150mg 錠剤 6週間まで：150mg/日、その後は血圧（標準化：DBP）に応じて投与量を調整します • または、無反応患者およびグループ B で正規化されていない無作為化された反応患者には 300 mg/日 |
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アクティブコンパレータ：2
• または、無反応患者およびグループ B で正規化されていない無作為化された反応患者には 300 mg/日
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イルベサルタン: 150mg 錠剤 投与量：6週間まで：150mg/日、その後は血圧（標準化：DBP）に応じて投与量を調整します • 正常化患者およびグループ A で非正常化無作為化反応を示す患者には 150mg/日 イルベサルタン: 150mg 錠剤 6週間まで：150mg/日、その後は血圧（標準化：DBP）に応じて投与量を調整します • または、無反応患者およびグループ B で正規化されていない無作為化された反応患者には 300 mg/日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応はあるが正常化していない患者におけるイルベサルタンの 2 つのレジメンの有効性を評価する (スキーマ番号 1: 150mg/日の維持、スキーマ番号 2: 300mg/日をさらに 6 週間)
時間枠：6週間の治療時
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6週間の治療時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• DBP が 90 mmHg 未満の患者の割合を評価するため
時間枠：6週目と12週目で
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6週目と12週目で
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• 有害事象の発生率を評価するため
時間枠：勉強期間中
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勉強期間中
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• SBP<140 mmHg の患者の割合を評価するため
時間枠：6週目と12週目で
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6週目と12週目で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L_8484
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