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Avaliação da Eficácia e Segurança do Ajuste Posológico de Aprovel® (Irbesartan) em Hipertensos Ambulatoriais na Prática Clínica Atual

27 de novembro de 2007 atualizado por: Sanofi

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Comparativo de Fase IV Avaliando a Eficácia e Segurança do Ajuste de Dosagem de Aprovel® (Irbesartan) em Hipertensos Ambulatoriais na Prática Clínica Atual

Primário:

  • Avaliar a eficácia de dois regimes de irbesartana em pacientes que responderam, mas não normalizaram em 6 semanas de tratamento (esquema N°1: manutenção 150 mg/dia, esquema n°2: 300 mg/dia por mais 6 semanas)

Secundário:

  • Avaliar a porcentagem de pacientes com PAD < 90 mmHg em 6 e 12 semanas
  • Avaliar a porcentagem de pacientes com PAS < 140 mmHg em 6 e 12 semanas
  • Para avaliar a taxa de eventos adversos durante o estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Megrine, Tunísia
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão leve a moderada (90mmHg<PAD<110mmHg e 140mmHg<PAS<180mmHg)
  • Ou nova hipertensão diagnosticada (após 2 consultas em 1 mês), nunca tratada antes e respondendo às condições necessárias para um tratamento com irbesartan, após uma dieta adaptada, mas insuficiente
  • Ou um paciente já tratado com um tratamento anti-hipertensivo insatisfatório interrompido pelo menos 2 semanas antes da inclusão
  • Laboratórios de exames mínimos conforme exigido pela WHO-ISH no mês anterior à inclusão

Critério de exclusão:

  • Hipertensão Arterial Grave (PAS > que ou = a 180 mm Hg ou PAD > que ou = a 110 mmHg)
  • Hipertensão Sistólica Isolada
  • Hipertensão Secundária
  • Estenose arterial renal bilateral ou estenose arterial renal
  • Mulher não esterilizada cirurgicamente ou mulher não pós-menopausa
  • Depleção de sódio confirmada
  • Hipersensibilidade à irbesartana

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1

Até 6 semanas: 150mg/dia, depois ajuste de dose de acordo com a pressão arterial (normalizado: PAD<90mmHg, respondendo não normalizado:PAD≥90mmHg e diminuição de PAD≥10mmHg, não respondendo: diminuição de PAD<10mmHg e PAD≥ 90mmHg) para o período entre 6 e 12 semanas:

• 150mg/dia para pacientes normalizados e pacientes respondendo não normalizados randomizados no grupo A
Medicamento: Irbesartana

Irbesartan: comprimidos de 150 mg

Dosagem: Até 6 semanas: 150mg/dia, depois ajuste da dosagem de acordo com a pressão arterial (normalizada: PAD

• 150mg/dia para pacientes normalizados e pacientes respondendo não normalizados randomizados no grupo A

Medicamento: Irbesartana

Irbesartan: comprimidos de 150 mg

Até 6 semanas: 150mg/dia, depois ajuste posológico de acordo com a pressão arterial (normalizada: PAD

• Ou 300 mg/dia para pacientes não responsivos e pacientes responsivos não normalizados randomizados no grupo B
Comparador Ativo: 2
• Ou 300 mg/dia para pacientes não responsivos e pacientes responsivos não normalizados randomizados no grupo B
Medicamento: Irbesartana

Irbesartan: comprimidos de 150 mg

Dosagem: Até 6 semanas: 150mg/dia, depois ajuste da dosagem de acordo com a pressão arterial (normalizada: PAD

• 150mg/dia para pacientes normalizados e pacientes respondendo não normalizados randomizados no grupo A

Medicamento: Irbesartana

Irbesartan: comprimidos de 150 mg

Até 6 semanas: 150mg/dia, depois ajuste posológico de acordo com a pressão arterial (normalizada: PAD

• Ou 300 mg/dia para pacientes não responsivos e pacientes responsivos não normalizados randomizados no grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de dois regimes de irbesartana em pacientes que respondem, mas não normalizam (esquema N°1: manutenção 150mg/dia, esquema n°2: 300mg/dia por mais 6 semanas)
Prazo: em 6 semanas de tratamento
em 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Avaliar a porcentagem de pacientes com PAD<90 mmHg
Prazo: com 6 e 12 semanas
com 6 e 12 semanas
• Para avaliar a taxa de eventos adversos
Prazo: durante a duração do estudo
durante a duração do estudo
• Avaliar a porcentagem de pacientes com PAS <140 mmHg
Prazo: com 6 e 12 semanas
com 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chokri Jeribi, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L_8484

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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