현재 임상에서 고혈압 외래 환자에서 Aprovel®(Irbesartan)의 용량 조절에 대한 유효성 및 안전성 평가
현재 임상에서 고혈압 외래 환자를 대상으로 Aprovel®(Irbesartan) 용량 조절의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 다심적, 무작위, 공개, 비교 제4상 연구
주요한:
- 6주간의 치료에서 반응했지만 정상화되지 않은 환자에서 이르베사르탄의 두 가지 요법의 효능을 평가하기 위해(스키마 N°1: 150mg/일 유지, 스키마 n°2: 추가 6주 동안 300mg/일)
중고등 학년:
- 6주 및 12주에 DBP < 90mmHg인 환자의 비율을 평가하기 위해
- 6주 및 12주에 SBP < 140mmHg인 환자의 비율을 평가하기 위해
- 연구 동안 부작용의 비율을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Megrine, 튀니지
- Sanofi-Aventis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 고혈압(90mmHg<DBP<110mmHg 및 140mmHg<SBP<180mmHg)
- 또는 새로 진단된 고혈압(1개월 이내에 2회 방문 후), 적응되었지만 불충분한 식이요법 후 이전에 치료를 받은 적이 없고 irbesartan 치료에 필요한 조건에 반응함
- 또는 만족스럽지 못한 항고혈압 치료로 이미 치료를 받은 환자가 포함되기 최소 2주 전부터 중단함
- 포함 전 한 달 이내에 WHO-ISH에서 요구하는 최소 시험 실험실
제외 기준:
- 중증 동맥 고혈압(PAS > ~ ~ 180mmHg 또는 PAD > ~ ~ ~ 110mmHg)
- 고립성 수축기 고혈압
- 이차성 고혈압
- 양측 신장 동맥 협착증 또는 신장 동맥 협착증
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 또는 폐경기 여성이 아닌 여성
- 확인된 나트륨 고갈
- 이르베사르탄 과민증
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
6주까지는 150mg/day 이후 혈압에 따라 용량 조절(정상화: DBP<90mmHg, 반응 비정상화: DBP≥90mmHg 및 DBP≥10mmHg 감소, 무반응: DBP<10mmHg 감소 및 DBP≥ 90mmHg) 6주에서 12주 사이의 기간: • 정상화 환자 및 비정규화 응답 환자의 경우 150mg/일 A군에서 무작위 배정 |
이르베사르탄: 150mg 정제 용량 : 6주까지 : 150mg/일 이후 혈압에 따라 용량 조절(정상화 : DBP • 정상화 환자 및 비정규화 응답 환자의 경우 150mg/일 A군에서 무작위 배정 이르베사르탄: 150mg 정제 6주까지 : 150mg/day 이후 혈압에 따라 용량 조절(정상화 : DBP • 또는 무반응 환자 및 무반응 환자의 경우 300mg/일 비정상화 그룹 B에서 무작위 배정 |
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활성 비교기: 2
• 또는 무반응 환자 및 무반응 환자의 경우 300mg/일 비정상화 그룹 B에서 무작위 배정
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이르베사르탄: 150mg 정제 용량 : 6주까지 : 150mg/일 이후 혈압에 따라 용량 조절(정상화 : DBP • 정상화 환자 및 비정규화 응답 환자의 경우 150mg/일 A군에서 무작위 배정 이르베사르탄: 150mg 정제 6주까지 : 150mg/day 이후 혈압에 따라 용량 조절(정상화 : DBP • 또는 무반응 환자 및 무반응 환자의 경우 300mg/일 비정상화 그룹 B에서 무작위 배정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응하지만 정상화되지 않은 환자에서 irbesartan의 두 가지 요법의 효능을 평가하기 위해(스키마 N°1: 유지 관리 150mg/일, 스키마 n°2: 추가 6주 동안 300mg/일)
기간: 치료 6주차에
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치료 6주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• DBP<90mmHg인 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 6주와 12주에
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6주와 12주에
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• 부작용 발생률 평가
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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• SBP가 140mmHg 미만인 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 6주와 12주에
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6주와 12주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L_8484
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이르베사르탄에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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University of Southern DenmarkBristol-Myers Squibb완전한
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Travere Therapeutics, Inc.완전한국소 분절성 사구체 경화증미국, 호주, 벨기에, 크로아티아, 에스토니아, 독일, 홍콩, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 뉴질랜드, 스웨덴, 대한민국
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Travere Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로면역글로불린 A 신병증미국, 호주, 벨기에, 크로아티아, 에스토니아, 프랑스, 독일, 홍콩, 이탈리아, 리투아니아, 뉴질랜드, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 대한민국, 체코
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로