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Evaluación de la eficacia y seguridad del ajuste de dosis de Aprovel® (irbesartán) en pacientes hipertensos ambulatorios en la práctica clínica actual

27 de noviembre de 2007 actualizado por: Sanofi

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, comparativo de fase IV que evalúa la eficacia y seguridad del ajuste de dosis de Aprovel® (irbesartan) en pacientes hipertensos ambulatorios en la práctica clínica actual

Primario:

  • Evaluar la eficacia de dos esquemas de irbesartán en pacientes respondedores pero no normalizados a las 6 semanas de tratamiento (esquema N°1: mantenimiento 150 mg/día, esquema n°2: 300 mg/día por 6 semanas más)

Secundario:

  • Evaluar el porcentaje de pacientes con PAD < 90 mmHg a las 6 y 12 semanas
  • Evaluar el porcentaje de pacientes con PAS < 140 mmHg a las 6 y 12 semanas
  • Evaluar la tasa de eventos adversos durante el estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Megrine, Túnez
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión leve a moderada (90 mmHg<PAD<110 mmHg y 140 mmHg<PAS<180 mmHg)
  • O hipertensión recién diagnosticada (después de 2 visitas en 1 mes), nunca tratada antes y respondiendo a las condiciones requeridas para un tratamiento con irbesartán, después de una dieta adaptada pero insuficiente
  • O un paciente que ya ha sido tratado con un tratamiento antihipertensivo no satisfactorio que interrumpió desde al menos 2 semanas antes de la inclusión.
  • Un examen de laboratorio mínimo según lo requerido por WHO-ISH dentro del mes anterior a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión Arterial Severa (PAS > que o = a 180 mmHg o PAD > que o = a 110 mmHg)
  • Hipertensión sistólica aislada
  • Hipertensión Secundaria
  • Estenosis arterial renal bilateral o estenosis arterial renal
  • Mujer no esterilizada quirúrgicamente o mujer no posmenopáusica
  • Depleción de sodio confirmada
  • Hipersensibilidad al irbesartán

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1

Hasta las 6 semanas: 150 mg/día, luego ajuste de dosis según la presión arterial (normalizada: PAD < 90 mm Hg, responde no normalizada: PAD ≥ 90 mm Hg y disminución de PAD ≥ 10 mm Hg, no responde: disminución de PAD < 10 mm Hg y PAD ≥ 90 mmHg) para el período entre 6 y 12 semanas:

• 150 mg/día para pacientes normalizados y pacientes que respondieron no normalizados aleatorizados en el grupo A
Droga: Irbesartán

Irbesartán: tabletas de 150 mg

Posología: Hasta las 6 semanas: 150 mg/día, luego un ajuste de dosis según la presión arterial (normalizada: PAD

• 150 mg/día para pacientes normalizados y pacientes que respondieron no normalizados aleatorizados en el grupo A

Droga: Irbesartán

Irbesartán: tabletas de 150 mg

Hasta las 6 semanas: 150 mg/día, luego un ajuste de dosis según la presión arterial (normalizada: PAD

• O 300 mg/día para pacientes no respondedores y pacientes respondedores no normalizados aleatorizados en el grupo B
Comparador activo: 2
• O 300 mg/día para pacientes no respondedores y pacientes respondedores no normalizados aleatorizados en el grupo B
Droga: Irbesartán

Irbesartán: tabletas de 150 mg

Posología: Hasta las 6 semanas: 150 mg/día, luego un ajuste de dosis según la presión arterial (normalizada: PAD

• 150 mg/día para pacientes normalizados y pacientes que respondieron no normalizados aleatorizados en el grupo A

Droga: Irbesartán

Irbesartán: tabletas de 150 mg

Hasta las 6 semanas: 150 mg/día, luego un ajuste de dosis según la presión arterial (normalizada: PAD

• O 300 mg/día para pacientes no respondedores y pacientes respondedores no normalizados aleatorizados en el grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de dos esquemas de irbesartán en pacientes respondedores pero no normalizados (esquema N°1: mantenimiento 150mg/día, esquema n°2: 300mg/día por 6 semanas más)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de tratamiento
a las 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Evaluar el porcentaje de pacientes con PAD < 90 mmHg
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
a las 6 y 12 semanas
• Para evaluar la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la duración del estudio
durante la duración del estudio
• Evaluar el porcentaje de pacientes con PAS<140 mmHg
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
a las 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Chokri Jeribi, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_8484

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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