Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dostosowania dawki preparatu Aprovel® (irbesartan) u pacjentów ambulatoryjnych z nadciśnieniem tętniczym w aktualnej praktyce klinicznej

27 listopada 2007 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie IV fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dostosowania dawki preparatu Aprovel® (irbesartan) u pacjentów ambulatoryjnych z nadciśnieniem tętniczym w aktualnej praktyce klinicznej

Podstawowy:

  • Ocena skuteczności dwóch schematów leczenia irbesartanem u pacjentów z odpowiedzią, ale bez normalizacji po 6 tygodniach leczenia (schemat nr 1: podtrzymanie 150 mg/dobę, schemat nr 2: 300 mg/dobę przez kolejne 6 tygodni)

Wtórny:

  • Ocena odsetka pacjentów z DBP < 90 mmHg w 6 i 12 tygodniu
  • Ocena odsetka pacjentów z SBP < 140 mmHg po 6 i 12 tygodniach
  • Aby ocenić częstość zdarzeń niepożądanych podczas badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Megrine, Tunezja
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego (90mmHg<DBP<110mmHg i 140mmHg<SBP<180mmHg)
  • Lub nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze (po 2 wizytach w ciągu 1 miesiąca), nigdy wcześniej nieleczone i odpowiadające wymaganiom leczenia irbesartanem, po dostosowanej, ale niewystarczającej diecie
  • Lub pacjent, który był już leczony niezadowalającym leczeniem przeciwnadciśnieniowym, przerwanym od co najmniej 2 tygodni przed włączeniem
  • Minimalne laboratoria egzaminacyjne wymagane przez WHO-ISH w ciągu miesiąca przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (PAS > lub = do 180 mm Hg lub PAD > lub = do 110 mm Hg)
  • Izolowane nadciśnienie skurczowe
  • Nadciśnienie wtórne
  • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej
  • Kobieta nie wysterylizowana chirurgicznie lub kobieta nie po menopauzie
  • Potwierdzone niedobory sodu
  • Nadwrażliwość na irbesartan

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1

Do 6 tygodnia: 150 mg/dobę, następnie dostosowanie dawkowania w zależności od ciśnienia krwi (znormalizowane: DBP<90mmHg, odpowiedź nieznormalizowana: DBP≥90mmHg i spadek DBP≥10mmHg, brak odpowiedzi: spadek DBP<10mmHg i DBP≥ 90mmHg) przez okres od 6 do 12 tygodni:

• 150 mg/dobę dla pacjentów znormalizowanych i pacjentów z odpowiedzią na leczenie bez normalizacji, zrandomizowanych do grupy A
Lek: Irbesartan

Irbesartan: tabletki 150 mg

Dawkowanie: Do 6 tygodnia: 150 mg/dzień, następnie dostosowanie dawki w zależności od ciśnienia krwi (znormalizowane: DBP

• 150 mg/dobę dla pacjentów znormalizowanych i pacjentów z odpowiedzią na leczenie bez normalizacji, zrandomizowanych do grupy A

Lek: Irbesartan

Irbesartan: tabletki 150 mg

Do 6 tygodnia: 150 mg/dzień, następnie dostosowanie dawki w zależności od ciśnienia krwi (znormalizowane: DBP

• Lub 300 mg/dobę w przypadku pacjentów nieodpowiadających na leczenie i pacjentów niereagujących na leczenie znormalizowanych, losowo przydzielonych do grupy B
Aktywny komparator: 2
• Lub 300 mg/dobę w przypadku pacjentów nieodpowiadających na leczenie i pacjentów niereagujących na leczenie znormalizowanych, losowo przydzielonych do grupy B
Lek: Irbesartan

Irbesartan: tabletki 150 mg

Dawkowanie: Do 6 tygodnia: 150 mg/dzień, następnie dostosowanie dawki w zależności od ciśnienia krwi (znormalizowane: DBP

• 150 mg/dobę dla pacjentów znormalizowanych i pacjentów z odpowiedzią na leczenie bez normalizacji, zrandomizowanych do grupy A

Lek: Irbesartan

Irbesartan: tabletki 150 mg

Do 6 tygodnia: 150 mg/dzień, następnie dostosowanie dawki w zależności od ciśnienia krwi (znormalizowane: DBP

• Lub 300 mg/dobę w przypadku pacjentów nieodpowiadających na leczenie i pacjentów niereagujących na leczenie znormalizowanych, losowo przydzielonych do grupy B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dwóch schematów leczenia irbesartanem u pacjentów z odpowiedzią, ale bez normalizacji (schemat nr 1: podtrzymanie 150 mg/dobę, schemat nr 2: 300 mg/dobę przez kolejne 6 tygodni)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu leczenia
w 6 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Ocena odsetka pacjentów z DBP<90 mmHg
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
w 6 i 12 tygodniu
• Aby ocenić częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w czasie trwania studiów
w czasie trwania studiów
• Ocena odsetka pacjentów z SBP <140 mmHg
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
w 6 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chokri Jeribi, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_8484

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj