Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved dosisjustering af Aprovel® (Irbesartan) hos hypertensive ambulante patienter i den nuværende kliniske praksis

27. november 2007 opdateret af: Sanofi

Prospektiv, multicentrisk, randomiseret, åben, sammenlignende fase IV-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dosisjusteringen af ​​Aprovel® (Irbesartan) hos hypertensive ambulante patienter i den nuværende kliniske praksis

Primær:

  • At evaluere effektiviteten af ​​to regimer af irbesartan hos patienter, der responderer, men ikke normaliseres efter 6 ugers behandling (skema nr. 1: vedligeholdelse 150 mg/dag, skema nr. 2: 300 mg/dag i yderligere 6 uger)

Sekundær:

  • At evaluere procentdelen af ​​patienter med DBP < 90 mmHg efter 6 og 12 uger
  • At evaluere procentdelen af ​​patienter med SBP < 140 mmHg efter 6 og 12 uger
  • At evaluere antallet af uønskede hændelser under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat hypertension (90mmHg<DBP<110mmHg og 140mmHg<SBP<180mmHg)
  • Eller nydiagnosticeret hypertension (efter 2 besøg inden for 1 måned), aldrig behandlet før og reagerer på nødvendige betingelser for behandling med irbesartan, efter en tilpasset, men utilstrækkelig diæt
  • Eller en patient, der allerede er blevet behandlet med en ikke-tilfredsstillende antihypertensiv behandling, er stoppet siden mindst 2 uger før inklusion
  • Et minimum eksamenslaboratorier som krævet af WHO-ISH inden for måneden før optagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær arteriel hypertension (PAS > end eller = til 180 mm Hg eller PAD > end eller = til 110 mmHg)
  • Isoleret systolisk hypertension
  • Sekundær hypertension
  • Bilateral renal arteriel stenose eller renal arteriel stenose
  • Ikke-kirurgisk steriliseret kvinde eller ikke-postmenopausal kvinde
  • Bekræftet natriumudtømning
  • Irbesartan overfølsomhed

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1

Indtil 6 uger: 150 mg/dag, derefter en dosisjustering i henhold til blodtrykket (normaliseret: DBP<90mmHg, reagerende ikke-normaliseret:DBP≥90mmHg og et fald på DBP≥10mmHg, ikke-reagerende: fald af DBP<10mmHg og DBP≥ 90 mmHg) i perioden mellem 6 og 12 uger:

• 150 mg/dag for normaliserede patienter og patienter, der responderer ikke-normaliseret randomiseret i gruppe A
Medicin: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Dosering: Indtil 6 uger: 150 mg/dag, derefter en dosisjustering i henhold til blodtrykket (normaliseret: DBP

• 150 mg/dag for normaliserede patienter og patienter, der responderer ikke-normaliseret randomiseret i gruppe A

Medicin: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Indtil 6 uger: 150 mg/dag, derefter en dosisjustering i henhold til blodtrykket (normaliseret: DBP

• Eller 300 mg/dag for ikke-responderende patienter og responderende patienter, der ikke er normaliseret randomiseret i gruppe B
Aktiv komparator: 2
• Eller 300 mg/dag for ikke-responderende patienter og responderende patienter, der ikke er normaliseret randomiseret i gruppe B
Medicin: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Dosering: Indtil 6 uger: 150 mg/dag, derefter en dosisjustering i henhold til blodtrykket (normaliseret: DBP

• 150 mg/dag for normaliserede patienter og patienter, der responderer ikke-normaliseret randomiseret i gruppe A

Medicin: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Indtil 6 uger: 150 mg/dag, derefter en dosisjustering i henhold til blodtrykket (normaliseret: DBP

• Eller 300 mg/dag for ikke-responderende patienter og responderende patienter, der ikke er normaliseret randomiseret i gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​to irbesartan-regimer hos patienter, der reagerer, men ikke normaliseres (skema nr. 1: vedligeholdelse 150 mg/dag, skema nr. 2: 300 mg/dag i yderligere 6 uger)
Tidsramme: ved 6 ugers behandling
ved 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At evaluere procentdelen af ​​patienter med DBP <90 mmHg
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
ved 6 og 12 uger
• At evaluere antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af studietiden
i løbet af studietiden
• At evaluere procentdelen af ​​patienter med SBP <140 mmHg
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
ved 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Chokri Jeribi, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

27. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_8484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner