Az Aprovel® (Irbesartan) dózismódosításának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hipertóniás járóbetegeknél a jelenlegi klinikai gyakorlatban
Prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt, összehasonlító IV. fázisú vizsgálat az Aprovel® (Irbezartán) dózismódosításának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő hipertóniás járóbetegeknél a jelenlegi klinikai gyakorlatban
Elsődleges:
- Az irbezartán két adagolási rendje hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik reagáltak, de nem normalizálódtak a kezelés 6 hetében (1. séma: fenntartó 150 mg/nap, 2. séma: 300 mg/nap további 6 hétig)
Másodlagos:
- A 6. és 12. héten 90 Hgmm alatti DBP-vel rendelkező betegek százalékos arányának értékelése
- A 6. és 12. héten 140 Hgmm alatti SBP-vel rendelkező betegek százalékos arányának értékelése
- A nemkívánatos események arányának értékelése a vizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Megrine, Tunézia
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes magas vérnyomás (90 Hgmm<DBP <110 Hgmm és 140 Hgmm <SBP <180 Hgmm)
- Vagy újonnan diagnosztizált hipertónia (2 vizit után 1 hónapon belül), amelyet korábban soha nem kezeltek, és reagál az irbezartán-kezeléshez szükséges feltételekre, adaptált, de elégtelen diéta után
- Vagy olyan beteg, akit már nem kielégítő vérnyomáscsökkentő kezeléssel kezeltek, legalább 2 héttel a felvétel előtt abbahagyták
- A WHO-ISH által megkövetelt minimális vizsgalabor a felvételt megelőző hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos artériás hipertónia (PAS > vagy = 180 Hgmm vagy PAD > vagy = 110 Hgmm)
- Izolált szisztolés magas vérnyomás
- Másodlagos hipertónia
- Kétoldali veseartéria szűkület vagy veseartéria szűkület
- Nem műtétileg sterilizált nő vagy nem posztmenopauzás nő
- Megerősített nátriumhiány
- Irbezartán túlérzékenység
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
6 hétig: 150 mg/nap, majd a vérnyomásnak megfelelő dózismódosítás (normalizált: DBP<90 Hgmm, nem normalizált: DBP≥90 Hgmm és DBP≥10 Hgmm csökkenés, nem reagál: DBP<10 Hgmm és DBP≥ 90 Hgmm) 6 és 12 hét közötti időszakban: • 150 mg/nap normalizált betegeknek és az A csoportba randomizált, nem normalizált betegeknek reagáló betegeknek |
Irbezartán: 150 mg-os tabletta Adagolás: 6 hétig: 150mg/nap, majd a vérnyomásnak megfelelő dózismódosítás (normalizált: DBP • 150 mg/nap normalizált betegeknek és az A csoportba randomizált, nem normalizált betegeknek reagáló betegeknek Irbezartán: 150 mg-os tabletta 6 hétig: 150mg/nap, majd a vérnyomásnak megfelelő dózismódosítás (normalizált: DBP • Vagy 300 mg/nap a nem reagáló és a nem normalizált, a B csoportba randomizált reagáló betegek számára |
|
Aktív összehasonlító: 2
• Vagy 300 mg/nap a nem reagáló és a nem normalizált, a B csoportba randomizált reagáló betegek számára
|
Irbezartán: 150 mg-os tabletta Adagolás: 6 hétig: 150mg/nap, majd a vérnyomásnak megfelelő dózismódosítás (normalizált: DBP • 150 mg/nap normalizált betegeknek és az A csoportba randomizált, nem normalizált betegeknek reagáló betegeknek Irbezartán: 150 mg-os tabletta 6 hétig: 150mg/nap, majd a vérnyomásnak megfelelő dózismódosítás (normalizált: DBP • Vagy 300 mg/nap a nem reagáló és a nem normalizált, a B csoportba randomizált reagáló betegek számára |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az irbezartán két adagolási rendjének hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik reagáltak, de nem normalizálódtak (1. séma: fenntartó 150 mg/nap, 2. séma: 300 mg/nap további 6 hétig)
Időkeret: a kezelés 6 hetében
|
a kezelés 6 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A 90 Hgmm alatti DBP-vel rendelkező betegek százalékos arányának felmérése
Időkeret: 6 és 12 hetesen
|
6 és 12 hetesen
|
|
• A nemkívánatos események arányának értékelése
Időkeret: a tanulmányi idő alatt
|
a tanulmányi idő alatt
|
|
• Az SBP <140 Hgmm-es betegek százalékos arányának felmérése
Időkeret: 6 és 12 hetesen
|
6 és 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chokri Jeribi, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L_8484
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .