Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti úpravy dávkování přípravku Aprovel® (Irbesartan) u hypertenzních ambulantních pacientů v současné klinické praxi

27. listopadu 2007 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost úpravy dávkování přípravku Aprovel® (Irbesartan) u hypertenzních ambulantních pacientů v současné klinické praxi

Hlavní:

  • Vyhodnotit účinnost dvou režimů irbesartanu u pacientů, kteří reagují, ale nejsou normalizováni po 6 týdnech léčby (schéma č. 1: udržovací dávka 150 mg/den, schéma č. 2: 300 mg/den po dobu dalších 6 týdnů)

Sekundární:

  • Vyhodnotit procento pacientů s DBP < 90 mmHg v 6. a 12. týdnu
  • Vyhodnotit procento pacientů s STK < 140 mmHg v 6. a 12. týdnu
  • Vyhodnotit míru nežádoucích příhod během studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední hypertenze (90 mmHg<DBP<110mmHg a 140mmHg<SBP<180mmHg)
  • Nebo nově diagnostikovaná hypertenze (po 2 návštěvách během 1 měsíce), dosud nikdy neléčená a odpovídající na podmínky požadované pro léčbu irbesartanem, po přizpůsobené, ale nedostatečné dietě
  • Nebo pacient, který již byl léčen neuspokojivou antihypertenzní léčbou, byla ukončena alespoň 2 týdny před zařazením
  • Minimální počet zkušebních laboratoří podle požadavků WHO-ISH během měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Těžká arteriální hypertenze (PAS > než nebo = do 180 mm Hg nebo PAD > než nebo = do 110 mm Hg)
  • Izolovaná systolická hypertenze
  • Sekundární hypertenze
  • Bilaterální renální arteriální stenóza nebo renální arteriální stenóza
  • Žena bez chirurgického zákroku nebo žena po menopauze
  • Potvrzená deplece sodíku
  • Hypersenzitivita na irbesartan

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1

Do 6 týdnů: 150 mg/den, poté úprava dávkování podle krevního tlaku (normalizovaný: DBP<90mmHg, odpovídající nenormalizovaný:DBP≥90mmHg a pokles DBP≥10mmHg, nereagující: snížení DBP<10mmHg a DBP≥ 90 mmHg) po dobu 6 až 12 týdnů:

• 150 mg/den pro normalizované pacienty a pacienty reagující na nenormalizované randomizované ve skupině A
Lék: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tablety

Dávkování: Do 6 týdnů: 150 mg/den, poté úprava dávkování podle krevního tlaku (normalizováno: DBP

• 150 mg/den pro normalizované pacienty a pacienty reagující na nenormalizované randomizované ve skupině A

Lék: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tablety

Do 6 týdnů: 150 mg/den, poté úprava dávkování podle krevního tlaku (normalizováno: DBP

• Nebo 300 mg/den pro nereagující pacienty a reagující pacienty nenormalizované randomizované ve skupině B
Aktivní komparátor: 2
• Nebo 300 mg/den pro nereagující pacienty a reagující pacienty nenormalizované randomizované ve skupině B
Lék: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tablety

Dávkování: Do 6 týdnů: 150 mg/den, poté úprava dávkování podle krevního tlaku (normalizováno: DBP

• 150 mg/den pro normalizované pacienty a pacienty reagující na nenormalizované randomizované ve skupině A

Lék: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tablety

Do 6 týdnů: 150 mg/den, poté úprava dávkování podle krevního tlaku (normalizováno: DBP

• Nebo 300 mg/den pro nereagující pacienty a reagující pacienty nenormalizované randomizované ve skupině B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost dvou režimů irbesartanu u pacientů, kteří reagují, ale nejsou normalizováni (schéma č. 1: udržovací dávka 150 mg/den, schéma č. 2: 300 mg/den po dobu dalších 6 týdnů)
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Vyhodnotit procento pacientů s DBP < 90 mmHg
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
v 6 a 12 týdnech
• Vyhodnotit míru nežádoucích účinků
Časové okno: v průběhu studia
v průběhu studia
• Vyhodnotit procento pacientů s STK <140 mmHg
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
v 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chokri Jeribi, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L_8484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit