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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'aggiustamento del dosaggio di Aprovel® (irbesartan) in pazienti ambulatoriali ipertesi nell'attuale pratica clinica

27 novembre 2007 aggiornato da: Sanofi

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, comparativo di fase IV che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'aggiustamento del dosaggio di Aprovel® (irbesartan) in pazienti ambulatoriali ipertesi nell'attuale pratica clinica

Primario:

  • Valutare l'efficacia di due regimi di irbesartan in pazienti rispondenti ma non normalizzati a 6 settimane di trattamento (schema N°1: mantenimento 150 mg/die, schema n°2: 300 mg/die per altre 6 settimane)

Secondario:

  • Valutare la percentuale di pazienti con DBP <90 mmHg a 6 e 12 settimane
  • Valutare la percentuale di pazienti con SBP < 140 mmHg a 6 e 12 settimane
  • Valutare il tasso di eventi avversi durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione da lieve a moderata (90mmHg<DBP<110mmHg e 140mmHg<SBP<180mmHg)
  • Oppure ipertensione di nuova diagnosi (dopo 2 visite entro 1 mese), mai trattata prima e rispondente alle condizioni richieste per un trattamento con irbesartan, dopo una dieta adattata ma insufficiente
  • Oppure un paziente che era già stato trattato con un trattamento antipertensivo non soddisfacente interrotto da almeno 2 settimane prima dell'inclusione
  • Un laboratorio di esame minimo come richiesto dall'OMS-ISH entro il mese prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa grave (PAS > o = fino a 180 mmHg o PAD > o = fino a 110 mmHg)
  • Ipertensione sistolica isolata
  • Ipertensione secondaria
  • Stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi arteriosa renale
  • Donna non sterilizzata chirurgicamente o donna non in post-menopausa
  • Deplezione di sodio confermata
  • Ipersensibilità all'irbesartan

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1

Fino a 6 settimane: 150 mg/die, quindi un aggiustamento del dosaggio in base alla pressione arteriosa (normalizzata: DBP<90mmHg, risposta non normalizzata: DBP≥90mmHg e diminuzione di DBP≥10mmHg, non risposta: diminuzione di DBP<10mmHg e DBP≥ 90mmHg) per il periodo compreso tra 6 e 12 settimane:

• 150 mg/die per pazienti normalizzati e pazienti responsivi non normalizzati randomizzati nel gruppo A
Droga: Irbesartan

Irbesartan: compresse da 150 mg

Dosaggio: fino a 6 settimane: 150 mg/giorno, poi un aggiustamento del dosaggio in base alla pressione sanguigna (normalizzata: DBP

• 150 mg/die per pazienti normalizzati e pazienti responsivi non normalizzati randomizzati nel gruppo A

Droga: Irbesartan

Irbesartan: compresse da 150 mg

Fino a 6 settimane: 150 mg/die, poi un aggiustamento del dosaggio in base alla pressione arteriosa (normalizzata: DBP

• Oppure 300 mg/die per pazienti non responsivi e pazienti responsivi non normalizzati randomizzati nel gruppo B
Comparatore attivo: 2
• Oppure 300 mg/die per pazienti non responsivi e pazienti responsivi non normalizzati randomizzati nel gruppo B
Droga: Irbesartan

Irbesartan: compresse da 150 mg

Dosaggio: fino a 6 settimane: 150 mg/giorno, poi un aggiustamento del dosaggio in base alla pressione sanguigna (normalizzata: DBP

• 150 mg/die per pazienti normalizzati e pazienti responsivi non normalizzati randomizzati nel gruppo A

Droga: Irbesartan

Irbesartan: compresse da 150 mg

Fino a 6 settimane: 150 mg/die, poi un aggiustamento del dosaggio in base alla pressione arteriosa (normalizzata: DBP

• Oppure 300 mg/die per pazienti non responsivi e pazienti responsivi non normalizzati randomizzati nel gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di due regimi di irbesartan in pazienti responsivi ma non normalizzati (schema N°1: mantenimento 150 mg/die, schema n°2: 300 mg/die per altre 6 settimane)
Lasso di tempo: a 6 settimane di trattamento
a 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutare la percentuale di pazienti con DBP<90 mmHg
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
a 6 e 12 settimane
• Valutare il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: durante la durata dello studio
durante la durata dello studio
• Valutare la percentuale di pazienti con PAS <140 mmHg
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chokri Jeribi, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_8484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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