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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisanpassung von Aprovel® (Irbesartan) bei hypertensiven ambulanten Patienten in der aktuellen klinischen Praxis

27. November 2007 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisanpassung von Aprovel® (Irbesartan) bei hypertensiven ambulanten Patienten in der aktuellen klinischen Praxis

Primär:

  • Zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Behandlungsregimen mit Irbesartan bei Patienten, die nach 6 Behandlungswochen ansprachen, sich aber nicht normalisierten (Schema Nr. 1: Erhaltungsdosis 150 mg/Tag, Schema Nr. 2: 300 mg/Tag für weitere 6 Wochen)

Sekundär:

  • Um den Prozentsatz der Patienten mit DBP < 90 mmHg nach 6 und 12 Wochen zu bewerten
  • Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit SBP < 140 mmHg nach 6 und 12 Wochen
  • Bewertung der Rate unerwünschter Ereignisse während der Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck (90 mmHg<DBP<110mmHg und 140mmHg<SBP<180mmHg)
  • Oder neu diagnostizierter Bluthochdruck (nach 2 Besuchen innerhalb eines Monats), der noch nie zuvor behandelt wurde und auf die für eine Behandlung mit Irbesartan erforderlichen Bedingungen nach einer angepassten, aber unzureichenden Ernährung anspricht
  • Oder ein Patient, der bereits mit einer nicht zufriedenstellenden blutdrucksenkenden Behandlung behandelt wurde, hat diese mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme abgebrochen
  • Eine von der WHO-ISH geforderte Mindestanzahl an Prüfungslaboren innerhalb eines Monats vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwere arterielle Hypertonie (PAS > als oder = bis 180 mm Hg oder PAD > als oder = bis 110 mmHg)
  • Isolierte systolische Hypertonie
  • Sekundäre Hypertonie
  • Bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose
  • Nicht chirurgisch sterilisierte Frau oder nicht postmenopausale Frau
  • Bestätigter Natriummangel
  • Irbesartan-Überempfindlichkeit

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

Bis zur 6. Woche: 150 mg/Tag, dann eine Dosisanpassung entsprechend dem Blutdruck (normalisiert: DBP < 90 mmHg, reagierend nicht normalisiert: DBP ≥ 90 mmHg und ein Abfall des DBP ≥ 10 mmHg, nicht reagieren: Abfall des DBP < 10 mmHg und DBP ≥). 90 mmHg) für den Zeitraum zwischen 6 und 12 Wochen:

• 150 mg/Tag für normalisierte Patienten und Patienten, die nicht normalisiert ansprechen, randomisiert in der Gruppe A
Arzneimittel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg Tabletten

Dosierung: Bis zur 6. Woche: 150 mg/Tag, dann eine Dosisanpassung entsprechend dem Blutdruck (normalisiert: DBP).

• 150 mg/Tag für normalisierte Patienten und Patienten, die nicht normalisiert ansprechen, randomisiert in der Gruppe A

Arzneimittel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg Tabletten

Bis zur 6. Woche: 150 mg/Tag, dann eine Dosisanpassung entsprechend dem Blutdruck (normalisiert: DBP).

• Oder 300 mg/Tag für nicht ansprechende Patienten und ansprechende, nicht normalisierte, randomisierte Patienten in Gruppe B
Aktiver Komparator: 2
• Oder 300 mg/Tag für nicht ansprechende Patienten und ansprechende, nicht normalisierte, randomisierte Patienten in Gruppe B
Arzneimittel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg Tabletten

Dosierung: Bis zur 6. Woche: 150 mg/Tag, dann eine Dosisanpassung entsprechend dem Blutdruck (normalisiert: DBP).

• 150 mg/Tag für normalisierte Patienten und Patienten, die nicht normalisiert ansprechen, randomisiert in der Gruppe A

Arzneimittel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg Tabletten

Bis zur 6. Woche: 150 mg/Tag, dann eine Dosisanpassung entsprechend dem Blutdruck (normalisiert: DBP).

• Oder 300 mg/Tag für nicht ansprechende Patienten und ansprechende, nicht normalisierte, randomisierte Patienten in Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von zwei Behandlungsregimen mit Irbesartan bei Patienten, die darauf ansprechen, sich aber nicht normalisieren (Schema Nr. 1: Erhaltungsdosis 150 mg/Tag, Schema Nr. 2: 300 mg/Tag für weitere 6 Wochen)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Um den Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck < 90 mmHg zu bewerten
Zeitfenster: in der 6. und 12. Woche
in der 6. und 12. Woche
• Um die Rate unerwünschter Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: während der Studiendauer
während der Studiendauer
• Um den Prozentsatz der Patienten mit einem SBP < 140 mmHg zu bewerten
Zeitfenster: in der 6. und 12. Woche
in der 6. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Chokri Jeribi, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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