Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og sikkerhet ved dosejustering av Aprovel® (Irbesartan) hos hypertensive polikliniske pasienter i gjeldende klinisk praksis

27. november 2007 oppdatert av: Sanofi

Prospektiv, multisentrisk, randomisert, åpen, sammenlignende fase IV-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved doseringsjustering av Aprovel® (Irbesartan) hos hypertensive polikliniske pasienter i gjeldende klinisk praksis

Hoved:

  • For å evaluere effekten av to regimer med irbesartan hos pasienter som responderer, men ikke normaliserte etter 6 ukers behandling (skjema nr. 1: vedlikehold 150 mg/dag, skjema nr. 2: 300 mg/dag i ytterligere 6 uker)

Sekundær:

  • For å evaluere prosentandelen av pasienter med DBP < 90 mmHg ved 6 og 12 uker
  • For å evaluere prosentandelen av pasienter med SBP < 140 mmHg ved 6 og 12 uker
  • For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser under studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat hypertensjon (90mmHg<DBP<110mmHg og 140mmHg<SBP<180mmHg)
  • Eller nydiagnostisert hypertensjon (etter 2 besøk innen 1 måned), aldri behandlet før og responderer på nødvendige forhold for behandling med irbesartan, etter et tilpasset, men utilstrekkelig kosthold
  • Eller en pasient som allerede har blitt behandlet med en ikke-tilfredsstillende antihypertensiv behandling stoppet siden minst 2 uker før inkluderingen
  • Et minimum eksamenslaboratorier som kreves av WHO-ISH innen måneden før inkluderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig arteriell hypertensjon (PAS > enn eller = til 180 mm Hg eller PAD > enn eller = til 110 mmHg)
  • Isolert systolisk hypertensjon
  • Sekundær hypertensjon
  • Bilateral renal arteriell stenose eller renal arteriell stenose
  • Ikke kirurgisk sterilisert kvinne eller ikke postmenopausal kvinne
  • Bekreftet natriummangel
  • Irbesartan overfølsomhet

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1

Inntil 6 uker: 150 mg/dag, deretter en dosejustering i henhold til blodtrykket (normalisert: DBP<90mmHg, responderer ikke normalisert:DBP≥90mmHg og en reduksjon på DBP≥10mmHg, ikke-svarende: reduksjon av DBP<10mmHg og DBP≥ 90 mmHg) for perioden mellom 6 og 12 uker:

• 150 mg/dag for normaliserte pasienter og pasienter som responderer ikke-normalisert randomisert i gruppe A
Legemiddel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Dosering: Inntil 6 uker: 150 mg/dag, deretter en dosejustering i henhold til blodtrykket (normalisert: DBP

• 150 mg/dag for normaliserte pasienter og pasienter som responderer ikke-normalisert randomisert i gruppe A

Legemiddel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Inntil 6 uker: 150 mg/dag, deretter en dosejustering i henhold til blodtrykket (normalisert: DBP

• Eller 300 mg/dag for ikke-svarende pasienter og responderende pasienter, ikke-normalisert randomisert i gruppe B
Aktiv komparator: 2
• Eller 300 mg/dag for ikke-svarende pasienter og responderende pasienter, ikke-normalisert randomisert i gruppe B
Legemiddel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Dosering: Inntil 6 uker: 150 mg/dag, deretter en dosejustering i henhold til blodtrykket (normalisert: DBP

• 150 mg/dag for normaliserte pasienter og pasienter som responderer ikke-normalisert randomisert i gruppe A

Legemiddel: Irbesartan

Irbesartan: 150 mg tabletter

Inntil 6 uker: 150 mg/dag, deretter en dosejustering i henhold til blodtrykket (normalisert: DBP

• Eller 300 mg/dag for ikke-svarende pasienter og responderende pasienter, ikke-normalisert randomisert i gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av to regimer med irbesartan hos pasienter som responderer, men ikke normaliserte (skjema nr. 1: vedlikehold 150 mg/dag, skjema nr. 2: 300 mg/dag i 6 uker til)
Tidsramme: ved 6 ukers behandling
ved 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å evaluere prosentandelen av pasienter med DBP <90 mmHg
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
ved 6 og 12 uker
• For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av studietiden
i løpet av studietiden
• For å evaluere prosentandelen av pasienter med SBP <140 mmHg
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
ved 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Chokri Jeribi, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_8484

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere