Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de doseringsaanpassing van Aprovel® (Irbesartan) bij hypertensieve poliklinische patiënten in de huidige klinische praktijk

27 november 2007 bijgewerkt door: Sanofi

Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open, vergelijkende fase IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de dosisaanpassing van Aprovel® (Irbesartan) bij hypertensieve poliklinische patiënten in de huidige klinische praktijk

Primair:

  • Om de werkzaamheid te evalueren van twee regimes van irbesartan bij patiënten die reageren maar niet genormaliseerd zijn na 6 weken behandeling (schema nr. 1: onderhoud 150 mg/dag, schema nr. 2: 300 mg/dag gedurende nog 6 weken)

Ondergeschikt:

  • Om het percentage patiënten met DBP < 90 mmHg na 6 en 12 weken te evalueren
  • Om het percentage patiënten met SBP < 140 mmHg na 6 en 12 weken te evalueren
  • Om het aantal bijwerkingen tijdens het onderzoek te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Megrine, Tunesië
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige hypertensie (90 mmHg<DBP<110mmHg en 140 mmHg<SBP<180mmHg)
  • Of nieuw gediagnosticeerde hypertensie (na 2 bezoeken binnen 1 maand), nooit eerder behandeld en reagerend op de vereiste voorwaarden voor een behandeling met irbesartan, na een aangepast maar onvoldoende dieet
  • Of een patiënt die al is behandeld met een niet-bevredigende antihypertensieve behandeling is gestopt sinds ten minste 2 weken voor opname
  • Een minimum examenlabs zoals vereist door de WHO-ISG binnen de maand voorafgaand aan de opname

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige arteriële hypertensie (PAS > dan of = tot 180 mm Hg of PAD > dan of = tot 110 mmHg)
  • Geïsoleerde systolische hypertensie
  • Secundaire hypertensie
  • Bilaterale nierarteriële stenose of nierarteriële stenose
  • Niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouw of niet-postmenopauzale vrouw
  • Bevestigde natriumdepletie
  • Irbesartan overgevoeligheid

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

Tot 6 weken: 150 mg/dag, daarna een dosisaanpassing volgens de bloeddruk (genormaliseerd: DBP<90 mmHg, reagerend niet-genormaliseerd: DBP≥90 mmHg en een afname van DBP≥10 mmHg, niet reagerend: afname van DBP<10 mmHg en DBP≥ 90 mmHg) voor de periode tussen 6 en 12 weken:

• 150 mg/dag voor genormaliseerde patiënten en patiënten die niet-genormaliseerd reageren, gerandomiseerd in groep A
Geneesmiddel: Irbesartan

Irbesartan: tabletten van 150 mg

Dosering: Tot 6 weken: 150mg/dag, daarna een dosisaanpassing volgens de bloeddruk(genormaliseerd: DBP

• 150 mg/dag voor genormaliseerde patiënten en patiënten die niet-genormaliseerd reageren, gerandomiseerd in groep A

Geneesmiddel: Irbesartan

Irbesartan: tabletten van 150 mg

Tot 6 weken: 150 mg/dag, daarna een dosisaanpassing volgens de bloeddruk (genormaliseerd: DBP

• Of 300 mg/dag voor patiënten die niet reageren en niet-genormaliseerde patiënten die reageren, gerandomiseerd in groep B
Actieve vergelijker: 2
• Of 300 mg/dag voor patiënten die niet reageren en niet-genormaliseerde patiënten die reageren, gerandomiseerd in groep B
Geneesmiddel: Irbesartan

Irbesartan: tabletten van 150 mg

Dosering: Tot 6 weken: 150mg/dag, daarna een dosisaanpassing volgens de bloeddruk(genormaliseerd: DBP

• 150 mg/dag voor genormaliseerde patiënten en patiënten die niet-genormaliseerd reageren, gerandomiseerd in groep A

Geneesmiddel: Irbesartan

Irbesartan: tabletten van 150 mg

Tot 6 weken: 150 mg/dag, daarna een dosisaanpassing volgens de bloeddruk (genormaliseerd: DBP

• Of 300 mg/dag voor patiënten die niet reageren en niet-genormaliseerde patiënten die reageren, gerandomiseerd in groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van twee regimes van irbesartan bij patiënten die reageren maar niet genormaliseerd zijn (schema nr. 1: onderhoud 150 mg/dag, schema nr. 2: 300 mg/dag gedurende nog 6 weken)
Tijdsspanne: bij 6 weken behandeling
bij 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om het percentage patiënten met DBP<90 mmHg te evalueren
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
op 6 en 12 weken
• Om het aantal bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: tijdens de studieduur
tijdens de studieduur
• Om het percentage patiënten met SBP<140 mmHg te evalueren
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
op 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chokri Jeribi, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L_8484

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren