Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprovel®:n (Irbesartaanin) annosmuutoksen tehon ja turvallisuuden arviointi hypertensiivisillä avohoitopotilailla nykyisessä kliinisessä käytännössä

tiistai 27. marraskuuta 2007 päivittänyt: Sanofi

Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva vaihe IV tutkimus, jossa arvioidaan Aprovel®:n (Irbesartaanin) annoksen säätämisen tehokkuutta ja turvallisuutta hypertensiivisillä avohoitopotilailla nykyisessä kliinisessä käytännössä

Ensisijainen:

  • Kahden irbesartaanihoidon tehon arvioiminen potilailla, jotka reagoivat mutta eivät normalisoituneet 6 viikon hoidon jälkeen (kaavio nro 1: ylläpitoannos 150 mg/vrk, kaavio nro 2: 300 mg/vrk vielä 6 viikon ajan)

Toissijainen:

  • Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainetauti on < 90 mmHg viikolla 6 ja 12
  • Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on < 140 mmHg viikolla 6 ja 12
  • Arvioida haittatapahtumien määrää tutkimuksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen verenpainetauti (90 mmHg < DBP < 110 mmHg ja 140 mmHg < SBP < 180 mmHg)
  • Tai uusi diagnosoitu verenpainetauti (2 käynnin jälkeen 1 kuukauden sisällä), jota ei ole koskaan hoidettu ennen ja joka vastaa irbesartaanihoidon edellyttämiin olosuhteisiin mukautetun mutta riittämättömän ruokavalion jälkeen
  • Tai potilas, jota on jo hoidettu epätyydyttävällä verenpainelääkityksellä, keskeytettiin vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • WHO-ISH:n vaatima vähimmäiskoelaboratorio kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea valtimoverenpaine (PAS > tai = 180 mmHg tai PAD > tai = 110 mmHg)
  • Eristetty systolinen hypertensio
  • Toissijainen hypertensio
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimoiden ahtauma
  • Nainen, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai nainen, joka ei ollut postmenopausaalisella puolella
  • Vahvistettu natriumin vajaus
  • Irbesartaaniyliherkkyys

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1

6 viikkoon asti: 150 mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP < 90 mmHg, vaste ei normalisoitunut: DBP ≥ 90 mmHg ja DBP ≥ 10 mmHg lasku, ei reagoi: DBP < 10 mmHg ja DBP ≥ 90 mmHg) 6–12 viikon ajan:

• 150 mg/vrk normalisoiduille potilaille ja potilaille, jotka reagoivat ei-normalisoituun satunnaistettuun ryhmään A
Lääke: Irbesartaani

Irbesartaani: 150 mg tabletit

Annostus: 6 viikkoon asti: 150mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP

• 150 mg/vrk normalisoiduille potilaille ja potilaille, jotka reagoivat ei-normalisoituun satunnaistettuun ryhmään A

Lääke: Irbesartaani

Irbesartaani: 150 mg tabletit

6 viikkoon asti: 150 mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP

• Tai 300 mg/vrk potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta ja ryhmään B satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole reagoineet
Active Comparator: 2
• Tai 300 mg/vrk potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta ja ryhmään B satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole reagoineet
Lääke: Irbesartaani

Irbesartaani: 150 mg tabletit

Annostus: 6 viikkoon asti: 150mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP

• 150 mg/vrk normalisoiduille potilaille ja potilaille, jotka reagoivat ei-normalisoituun satunnaistettuun ryhmään A

Lääke: Irbesartaani

Irbesartaani: 150 mg tabletit

6 viikkoon asti: 150 mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP

• Tai 300 mg/vrk potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta ja ryhmään B satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole reagoineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden irbesartaanihoidon tehon arvioiminen potilailla, jotka reagoivat, mutta eivät normalisoituneet (kaavio nro 1: ylläpitoannos 150 mg/vrk, kaavio nro 2: 300 mg/vrk vielä 6 viikon ajan)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon kohdalla
6 viikon hoidon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainetauti on < 90 mmHg
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
6 ja 12 viikolla
• Arvioida haittatapahtumien määrää
Aikaikkuna: opintojen aikana
opintojen aikana
• Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine < 140 mmHg
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
6 ja 12 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chokri Jeribi, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L_8484

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa