- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00564187
Aprovel®:n (Irbesartaanin) annosmuutoksen tehon ja turvallisuuden arviointi hypertensiivisillä avohoitopotilailla nykyisessä kliinisessä käytännössä
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva vaihe IV tutkimus, jossa arvioidaan Aprovel®:n (Irbesartaanin) annoksen säätämisen tehokkuutta ja turvallisuutta hypertensiivisillä avohoitopotilailla nykyisessä kliinisessä käytännössä
Ensisijainen:
- Kahden irbesartaanihoidon tehon arvioiminen potilailla, jotka reagoivat mutta eivät normalisoituneet 6 viikon hoidon jälkeen (kaavio nro 1: ylläpitoannos 150 mg/vrk, kaavio nro 2: 300 mg/vrk vielä 6 viikon ajan)
Toissijainen:
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainetauti on < 90 mmHg viikolla 6 ja 12
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on < 140 mmHg viikolla 6 ja 12
- Arvioida haittatapahtumien määrää tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Megrine, Tunisia
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen verenpainetauti (90 mmHg < DBP < 110 mmHg ja 140 mmHg < SBP < 180 mmHg)
- Tai uusi diagnosoitu verenpainetauti (2 käynnin jälkeen 1 kuukauden sisällä), jota ei ole koskaan hoidettu ennen ja joka vastaa irbesartaanihoidon edellyttämiin olosuhteisiin mukautetun mutta riittämättömän ruokavalion jälkeen
- Tai potilas, jota on jo hoidettu epätyydyttävällä verenpainelääkityksellä, keskeytettiin vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- WHO-ISH:n vaatima vähimmäiskoelaboratorio kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea valtimoverenpaine (PAS > tai = 180 mmHg tai PAD > tai = 110 mmHg)
- Eristetty systolinen hypertensio
- Toissijainen hypertensio
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimoiden ahtauma
- Nainen, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai nainen, joka ei ollut postmenopausaalisella puolella
- Vahvistettu natriumin vajaus
- Irbesartaaniyliherkkyys
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
6 viikkoon asti: 150 mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP < 90 mmHg, vaste ei normalisoitunut: DBP ≥ 90 mmHg ja DBP ≥ 10 mmHg lasku, ei reagoi: DBP < 10 mmHg ja DBP ≥ 90 mmHg) 6–12 viikon ajan: • 150 mg/vrk normalisoiduille potilaille ja potilaille, jotka reagoivat ei-normalisoituun satunnaistettuun ryhmään A |
Irbesartaani: 150 mg tabletit Annostus: 6 viikkoon asti: 150mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP • 150 mg/vrk normalisoiduille potilaille ja potilaille, jotka reagoivat ei-normalisoituun satunnaistettuun ryhmään A Irbesartaani: 150 mg tabletit 6 viikkoon asti: 150 mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP • Tai 300 mg/vrk potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta ja ryhmään B satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole reagoineet |
Active Comparator: 2
• Tai 300 mg/vrk potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta ja ryhmään B satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole reagoineet
|
Irbesartaani: 150 mg tabletit Annostus: 6 viikkoon asti: 150mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP • 150 mg/vrk normalisoiduille potilaille ja potilaille, jotka reagoivat ei-normalisoituun satunnaistettuun ryhmään A Irbesartaani: 150 mg tabletit 6 viikkoon asti: 150 mg/vrk, sitten annoksen säätö verenpaineen mukaan (normalisoitu: DBP • Tai 300 mg/vrk potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta ja ryhmään B satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole reagoineet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kahden irbesartaanihoidon tehon arvioiminen potilailla, jotka reagoivat, mutta eivät normalisoituneet (kaavio nro 1: ylläpitoannos 150 mg/vrk, kaavio nro 2: 300 mg/vrk vielä 6 viikon ajan)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon kohdalla
|
6 viikon hoidon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
• Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainetauti on < 90 mmHg
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
|
6 ja 12 viikolla
|
• Arvioida haittatapahtumien määrää
Aikaikkuna: opintojen aikana
|
opintojen aikana
|
• Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine < 140 mmHg
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
|
6 ja 12 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chokri Jeribi, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L_8484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi