進行性ワルデンストレームマクログロブリン血症患者を対象にクロランブシルとフルダラビンを比較する試験
進行性ヴァルデンストロームマクログロブリン血症、リンパ形質細胞性リンパ腫または脾辺縁帯リンパ腫患者におけるクロランブシルの有効性をフルダラビンと比較するランダム化試験
ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM) は、モノクローナル IgM パラタンパク質とリンパ形質細胞性リンパ腫の形態学的証拠を特徴とするリンパ増殖性疾患です。細胞は IgM+、IgD+、CD19+、CD20+ ですが、通常は CD5-、CD10-、CD23- です。 明確な診断基準、良好な反応基準、およびランダム化試験がないため、治療効果を評価するのは困難です。
実際の治療法は、アルキル化剤であるクロランブシルです。 フルダラビンなどのプリン類似体は、第一選択療法として 30 % ～ 80 % の有効性が証明されています。
この研究は、未治療のWMまたは密接に関連した疾患（リンパ形質細胞性リンパ腫または脾臓辺縁帯リンパ腫）。 366 人の患者を含める必要があり、その中にはフランスの患者 180 人が含まれます。 患者はリンパ増殖性疾患に従って層別化されます。
患者はクロランブシルを28日ごとに10日間経口投与される（12サイクル）（8 MG/M²、患者の年齢が75歳以上の場合は6 MG/M²）、またはフルダラビンを28日ごとに5日間経口投与される（6サイクル）。 (患者の年齢が 75 歳以上の場合は 40MG/M²、30MG/M²)。
主な目的は、未治療の患者におけるクロランブシルの有効性 (奏効率) をフルダラビンと比較することです。 二次目標は、反応期間、血液学的パラメータの改善、毒性、生活の質、無イベント生存期間および全生存期間です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症に関する第2回ワークショップ）またはリンパ形質細胞性リンパ腫または脾辺縁帯リンパ腫の診断が確立されており、治療が必要である
- 平均余命 > 6 か月
- クレアチニン < 200 μmol/l
- SGPT および SGOT < 2x ULN
- 直接クームズ検定が陰性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症の研究前の過去の化学療法/放射線療法/免疫療法
- 子宮頸部上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く、5年以内の以前の悪性腫瘍
- HIV 血清学陽性
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 授乳中・妊娠中
- 研究計画への遵守がありえない
- 活動性感染症が制御されていない
- 研究の理解を妨げる心理的状態
- 大細胞型B細胞リンパ腫への転移
- 末梢神経障害 > グレード II
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
クロランブシル 8mg/m² (患者の年齢が 75 歳以上の場合は 6mg/m²) 12 か月間、28 日ごとに 10 日投与
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クロランブシル 8 mg/m² (患者の年齢が 75 歳以上の場合は 6 mg/m²) 12 か月間、28 日ごとに 10 日投与 経口投与
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アクティブコンパレータ：2
フルダラビン
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フルダラビン 40 mg/m² (患者の年齢が 75 歳以上の場合は 30 mg/m²) 6 サイクル中 28 日ごとに 5 日投与 経口経路による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者全体の反応
時間枠：6か月または12か月の治療終了時
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6か月または12か月の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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生物学的研究
時間枠：6ヶ月でも12ヶ月でも
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6ヶ月でも12ヶ月でも
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生活の質
時間枠：6ヶ月でも12ヶ月でも
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6ヶ月でも12ヶ月でも
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応答期間
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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治療毒性
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Véronique LEBLOND, Professor、French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leblond V, Johnson S, Chevret S, Copplestone A, Rule S, Tournilhac O, Seymour JF, Patmore RD, Wright D, Morel P, Dilhuydy MS, Willoughby S, Dartigeas C, Malphettes M, Royer B, Ewings M, Pratt G, Lejeune J, Nguyen-Khac F, Choquet S, Owen RG. Results of a randomized trial of chlorambucil versus fludarabine for patients with untreated Waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):301-7. doi: 10.1200/JCO.2012.44.7920. Epub 2012 Dec 10.
- Nguyen-Khac F, Lambert J, Chapiro E, Grelier A, Mould S, Barin C, Daudignon A, Gachard N, Struski S, Henry C, Penther D, Mossafa H, Andrieux J, Eclache V, Bilhou-Nabera C, Luquet I, Terre C, Baranger L, Mugneret F, Chiesa J, Mozziconacci MJ, Callet-Bauchu E, Veronese L, Blons H, Owen R, Lejeune J, Chevret S, Merle-Beral H, Leblondon V; Groupe Francais d'Etude de la Leucemie Lymphoide Chronique et Maladie de Waldenstrom (GFCLL/MW); Groupe Ouest-Est d'etude des Leucemie Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS); Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Chromosomal aberrations and their prognostic value in a series of 174 untreated patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Haematologica. 2013 Apr;98(4):649-54. doi: 10.3324/haematol.2012.070458. Epub 2012 Oct 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WM1
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