Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající chlorambucil s fludarabinem u pacientů s pokročilou Waldenströmovou makroglobulinémií

18. srpna 2015 aktualizováno: French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Randomizovaná studie porovnávající účinnost chlorambucilu a fludarabinu u pacientů s pokročilou Waldenströmovou makroglobulinémií, lymfoplasmacytickým lymfomem nebo lymfomem okrajové zóny sleziny

Waldenströmova makroglobulinémie (WM) je lymfoproliferativní porucha charakterizovaná monoklonálním IgM paraproteinem a morfologickým průkazem lymfoplasmacytického lymfomu: buňky jsou IgM+, IgD+, CD19+ a CD20+, ale obvykle CD5-, CD10- a CD23-. Účinnost léčby je obtížné posoudit kvůli nedostatku jasných diagnostických kritérií, kritérií dobré odpovědi a randomizovaných studií.

Skutečnou léčbou je chlorambucil, alkylační činidlo. Purinový analog, jako je fludarabin, prokázal svou účinnost na 30 % až 80 % jako terapie první volby

Tato studie je otevřená, prospektivní, mezinárodní multicentrická studie fáze II b (Anglie, Dr. Johnson, Dr. Catovsky, Austrálie: Dr. Seymour) podporovaná Francouzskou kooperativní skupinou pro chronickou lymfoidní leukémii u neléčených WM nebo úzce souvisejících poruch (lymfoplasmacytický lymfom nebo lymfom okrajové zóny sleziny). Musí být zahrnuto 366 pacientů, mezi nimi 180 pacientů ve Francii. Pacienti budou stratifikováni podle lymfoproliferativní poruchy.

Pacienti budou dostávat chlorambucil perorálně po dobu 10 dnů každých 28 dní (12 cyklů) (8 MG/M², 6 MG/M², pokud je pacient starší 75 let) nebo fludarabin perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dní (6 cykly) (40 MG/M², 30 MG/M², pokud je pacient starší než 75 let).

Primárním cílem je porovnat účinnost (míru odpovědi) chlorambucilu a fludarabinu u dříve neléčených pacientů. Sekundárními cíli jsou trvání odpovědi, zlepšení hematologických parametrů, toxicita, kvalita života, přežití bez příhody a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stanovená diagnóza Waldenströmovy makroglobulinémie (2. workshop o Waldenstromově makroglobulinémii) nebo lymfoplazmocytárního lymfomu nebo lymfomu okrajové zóny sleziny, vyžadující léčbu

  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Kreatinin < 200 µmol/l
  • SGPT a SGOT < 2x ULN
  • Negativní přímý Coombsův test
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Minulá chemoterapie/radioterapie/imunoterapie před studií Waldenströmovy makroglobulinémie
  • Předchozí malignita před méně než 5 lety kromě karcinomu in situ děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Kojení/těhotenství
  • Nemožné dobré dodržování protokolu studie
  • Aktivní infekce není kontrolována
  • Psychický stav brání pochopení studie
  • Transformace na velký B buněčný lymfom
  • Periferní neuropatie > stupeň II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Chlorambucil 8 mg/m² (6 mg/m², pokud je pacient starší 75 let) 10 dní každých 28 dní po dobu 12 měsíců
Lék: Chlorambucil
Chlorambucil 8 mg/m² (6 mg/m², pokud je pacient starší 75 let) 10 dní každých 28 dní po dobu 12 měsíců Orální cestou
Aktivní komparátor: 2
Fludarabin
Lék: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m² (30 mg/m², pokud je pacient starší 75 let) 5 dní každých 28 dní během 6 cyklů Perorální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková reakce pacienta
Časové okno: Na konci léčby 6 nebo 12 měsíců
Na konci léčby 6 nebo 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Biologická studie
Časové okno: Ať už 6 nebo 12 měsíců
Ať už 6 nebo 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Ať už 6 nebo 12 měsíců
Ať už 6 nebo 12 měsíců
Doba trvání odezvy
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Toxicita léčby
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Spolupracovníci

French Innovative Leukemia Organisation
Lymphoma Study Association
Département de Biostatistiques et Informatique Médicale DBIM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique LEBLOND, Professor, French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorambucil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit