Badanie porównujące chlorambucyl z fludarabiną u pacjentów z zaawansowaną makroglobulinemią Waldenströma
Randomizowane badanie porównujące skuteczność chlorambucylu i fludarabiny u pacjentów z zaawansowaną makroglobulinemią Waldenströma, chłoniakiem limfoplazmocytowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony
Makroglobulinemia Waldenströma (WM) jest zaburzeniem limfoproliferacyjnym charakteryzującym się monoklonalną paraproteiną IgM i morfologicznymi objawami chłoniaka limfoplazmocytowego: komórki to IgM+, IgD+, CD19+ i CD20+, ale zazwyczaj CD5-, CD10- i CD23-. Skuteczność leczenia jest trudna do oceny ze względu na brak jednoznacznych kryteriów diagnostycznych, dobrych kryteriów odpowiedzi oraz badań z randomizacją.
Właściwym leczeniem jest Chlorambucil, środek alkilujący. Analog purynowy, taki jak fludarabina, udowodnił swoją skuteczność w zakresie od 30% do 80% jako terapia pierwszego rzutu
Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem fazy II b (Anglia, dr Johnson, dr Catovsky, Australia: dr Seymour) promowanym przez francuską grupę kooperatywną ds. chłoniak strefy brzeżnej śledziony). Należy uwzględnić 366 pacjentów, w tym 180 pacjentów we Francji. Pacjenci będą stratyfikowani zgodnie z zaburzeniem limfoproliferacyjnym.
Pacjenci będą otrzymywać chlorambucil drogą doustną przez 10 dni co 28 dni (12 cykli) (8 MG/m², 6 MG/m² jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat) lub fludarabinę doustnie przez 5 dni co 28 dni (6 cykli) (40 mg/m2, 30 mg/m2, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat).
Głównym celem jest porównanie skuteczności (odsetka odpowiedzi) chlorambucylu z fludarabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów. Celami drugorzędowymi są czas trwania odpowiedzi, poprawa parametrów hematologicznych, toksyczność, jakość życia, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone rozpoznanie makroglobulinemii Waldenströma (II Warsztaty dotyczące makroglobulinemii Waldenstroma) lub chłoniaka limfoplazmocytowego lub chłoniaka strefy brzeżnej śledziony wymagające leczenia
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Kreatynina < 200 µmol/l
- SGPT i SGOT < 2x GGN
- Ujemny bezpośredni test Coombsa
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia/radioterapia/immunoterapia przed badaniem makroglobulinemii Waldenströma
- Nowotwór złośliwy występujący mniej niż 5 lat temu, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry
- Pozytywna serologia HIV
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Laktacja/ciąża
- Niemożliwe dobre przestrzeganie protokołu badania
- Aktywna infekcja niekontrolowana
- Stan psychiczny utrudniający zrozumienie badania
- Transformacja w chłoniaka z dużych komórek B
- Neuropatia obwodowa > stopień II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Chlorambucyl 8 mg/m² (6 mg/m², jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat) 10 dni co 28 dni przez 12 miesięcy
|
Chlorambucil 8 mg/m² (6 mg/m² jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat) 10 dni co 28 dni przez 12 miesięcy Doustnie
|
|
Aktywny komparator: 2
Fludarabina
|
Fludarabina 40 mg/m² (30 mg/m² jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat) 5 dni co 28 dni podczas 6 cykli Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia czy 6 czy 12 miesięcy
|
Pod koniec leczenia czy 6 czy 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Badanie biologiczne
Ramy czasowe: Czy 6 czy 12 miesięcy
|
Czy 6 czy 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Czy 6 czy 12 miesięcy
|
Czy 6 czy 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique LEBLOND, Professor, French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leblond V, Johnson S, Chevret S, Copplestone A, Rule S, Tournilhac O, Seymour JF, Patmore RD, Wright D, Morel P, Dilhuydy MS, Willoughby S, Dartigeas C, Malphettes M, Royer B, Ewings M, Pratt G, Lejeune J, Nguyen-Khac F, Choquet S, Owen RG. Results of a randomized trial of chlorambucil versus fludarabine for patients with untreated Waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):301-7. doi: 10.1200/JCO.2012.44.7920. Epub 2012 Dec 10.
- Nguyen-Khac F, Lambert J, Chapiro E, Grelier A, Mould S, Barin C, Daudignon A, Gachard N, Struski S, Henry C, Penther D, Mossafa H, Andrieux J, Eclache V, Bilhou-Nabera C, Luquet I, Terre C, Baranger L, Mugneret F, Chiesa J, Mozziconacci MJ, Callet-Bauchu E, Veronese L, Blons H, Owen R, Lejeune J, Chevret S, Merle-Beral H, Leblondon V; Groupe Francais d'Etude de la Leucemie Lymphoide Chronique et Maladie de Waldenstrom (GFCLL/MW); Groupe Ouest-Est d'etude des Leucemie Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS); Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Chromosomal aberrations and their prognostic value in a series of 174 untreated patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Haematologica. 2013 Apr;98(4):649-54. doi: 10.3324/haematol.2012.070458. Epub 2012 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Fludarabina
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- WM1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .