Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin chloorambucil wordt vergeleken met fludarabine bij patiënten met gevorderde Waldenström-macroglobulinemie

18 augustus 2015 bijgewerkt door: French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van chloorambucil wordt vergeleken met fludarabine bij patiënten met gevorderde Waldenström-macroglobulinemie, lymfoplasmacytisch lymfoom of milt-marginale zone-lymfoom

Waldenström's macroglobulinemie (WM) is een lymfoproliferatieve aandoening die wordt gekenmerkt door een monoklonaal IgM-paraproteïne en morfologisch bewijs van lymfoplasmacytisch lymfoom: de cellen zijn IgM+, IgD+, CD19+ en CD20+ maar meestal CD5-, CD10- en CD23-. De werkzaamheid van de behandeling is moeilijk te beoordelen vanwege het ontbreken van duidelijke diagnostische criteria, goede responscriteria en gerandomiseerde onderzoeken.

De eigenlijke behandeling is chloorambucil, een alkyleringsmiddel. Een purine-analoog zoals Fludarabine heeft zijn werkzaamheid bewezen bij 30% tot 80% als eerstelijnsbehandeling

Deze studie is een open, prospectieve, internationale fase IIb-studie in meerdere centra (Engeland, Dr. Johnson, Dr. Catovsky, Australië: Dr. Seymour), gepromoot door de Franse Coöperatieve Groep voor chronische lymfoïde leukemie bij onbehandelde WM of nauw verwante milt marginale zone lymfoom). Er moeten 366 patiënten worden opgenomen, waaronder 180 patiënten in Frankrijk. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de lymfoproliferatieve aandoening.

De patiënten krijgen chloorambucil oraal gedurende 10 dagen om de 28 dagen (12 cycli) (8 MG/M², 6 MG/M² als de patiënt ouder is dan 75 jaar) of Fludarabine oraal gedurende 5 dagen om de 28 dagen (6 cycli) (40MG/M², 30 MG/M² als de patiënt ouder is dan 75 jaar).

Het primaire doel is om de werkzaamheid (responspercentage) van chloorambucil te vergelijken met die van fludarabine bij niet eerder behandelde patiënten. De secundaire doelstellingen zijn de duur van de respons, de verbetering van hematologische parameters, de toxiciteit, de kwaliteit van leven, de gebeurtenisvrije overleving en de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevestigde diagnose van Waldenström macroglobulinemie (de 2e workshop over Waldenström's macroglobulinemie) of lymfoplasmacytisch lymfoom of milt marginale zone lymfoom, waarvoor een behandeling nodig is

  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Creatinine < 200 µmol/l
  • SGPT en SGOT < 2x ULN
  • Een negatieve directe Coombs-test
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie / radiotherapie / immunotherapie voorafgaand aan de studie voor Waldenström-macroglobulinemie
  • Eerdere maligniteit minder dan 5 jaar geleden behalve carcinoma in situ van de cervix en niet-melanoom huidkanker
  • Positieve hiv-serologie
  • Actieve hepatitis B of C
  • Borstvoeding/zwangerschap
  • Onmogelijke goede naleving van het studieprotocol
  • Actieve infectie niet onder controle
  • Psychische aandoening die het begrip van de studie belemmert
  • Transformatie naar grootcellig B-cellymfoom
  • Perifere neuropathie > graad II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Chloorambucil 8 mg/m² (6 mg/m² als patiënt ouder is dan 75 jaar) 10 dagen elke 28 dagen gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Chloorambucil
Chloorambucil 8 mg/m² (6 mg/m² als patiënt ouder is dan 75 jaar) 10 dagen elke 28 dagen gedurende 12 maanden Oraal
Actieve vergelijker: 2
Fludarabine
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 40 mg/m² (30 mg/m² als patiënt ouder is dan 75 jaar) 5 dagen elke 28 dagen gedurende 6 cycli Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele reactie van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, of het nu 6 of 12 maanden is
Aan het einde van de behandeling, of het nu 6 of 12 maanden is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Biologische studie
Tijdsspanne: Of het nu 6 of 12 maanden is
Of het nu 6 of 12 maanden is
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Of het nu 6 of 12 maanden is
Of het nu 6 of 12 maanden is
Reactieduur
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Medewerkers

French Innovative Leukemia Organisation
Lymphoma Study Association
Département de Biostatistiques et Informatique Médicale DBIM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique LEBLOND, Professor, French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WM1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren