Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa klorambusiilia verrattiin fludarabiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt Waldenströmin makroglobulinemia

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin klorambusiilin tehoa fludarabiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt Waldenströmin makroglobulinemia, lymfoplasmasyyttinen lymfooma tai pernan marginaalialueen lymfooma

Waldenströmin makroglobulinemia (WM) on lymfoproliferatiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista monoklonaalinen IgM-paraproteiini ja morfologiset todisteet lymfoplasmasyyttisestä lymfoomasta: solut ovat IgM+, IgD+, CD19+ ja CD20+, mutta yleensä CD5-, CD10- ja CD23-. Hoidon tehokkuutta on vaikea arvioida selkeiden diagnostisten kriteerien, hyvien vastekriteerien ja satunnaistettujen tutkimusten puuttumisen vuoksi.

Varsinainen hoito on Chlorambucil, alkyloiva aine. Puriinianalogi, kuten fludarabiini, on osoittanut tehonsa 30–80 % ensilinjan hoitona.

Tämä tutkimus on vaiheen II b avoin, prospektiivinen, kansainvälinen monikeskustutkimus (Englanti, tohtori Johnson, tohtori Catovsky, Australia: Dr Seymour), jota edistää Ranskan kroonisen lymfoidileukemian yhteistyöryhmä hoitamattomassa WM:ssä tai siihen läheisesti liittyvissä sairauksissa (lymfoplasmasyyttinen lymfooma tai pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma). Mukaan on otettava 366 potilasta, joista 180 on Ranskassa. Potilaat ositetaan lymfoproliferatiivisen sairauden mukaan.

Potilaat saavat klorambusiilia suun kautta 10 päivän ajan 28 päivän välein (12 sykliä) (8 MG/M², 6 MG/M², jos potilas on yli 75-vuotias) tai fludarabiinia suun kautta 5 päivän ajan 28 päivän välein (6 syklit) (40 MG/M², 30 MG/M², jos potilas on yli 75-vuotias).

Ensisijaisena tavoitteena on verrata klorambusiilin tehoa (vastesuhdetta) fludarabiiniin aiemmin hoitamattomilla potilailla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vasteen kesto, hematologisten parametrien parantaminen, toksisuus, elämänlaatu, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vakiintunut diagnoosi Waldenströmin makroglobulinemiasta (2. Waldenströmin makroglobulinemian työpaja) tai lymfoplasmasyyttisestä lymfoomasta tai pernan marginaalivyöhykkeen lymfoomasta, joka vaatii hoitoa

  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Kreatiniini < 200 µmol/l
  • SGPT ja SGOT < 2x ULN
  • Negatiivinen suora Coombsin testi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia/sädehoito/immunoterapia ennen Waldenströmin makroglobulinemian tutkimusta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain alle 5 vuotta sitten paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ei-melanooma ihosyöpä
  • Positiivinen HIV-serologia
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Imetys/raskaus
  • Tutkimusprotokollan noudattaminen on mahdotonta
  • Aktiivinen infektio ei ole hallinnassa
  • Psykologinen tila vaikeuttaa tutkimuksen ymmärtämistä
  • Muutos suureksi B-solulymfoomaksi
  • Perifeerinen neuropatia > aste II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Klorambusiili 8 mg/m² (6 mg/m², jos potilas on yli 75-vuotias) 10 päivää 28 päivän välein 12 kuukauden aikana
Lääke: Klorambusiili
Klorambusiili 8 mg/m² (6 mg/m², jos potilas on yli 75-vuotias) 10 päivää 28 päivän välein 12 kuukauden ajan Suun kautta
Active Comparator: 2
Fludarabiini
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 40 mg/m² (30 mg/m², jos potilas on yli 75-vuotias) 5 päivää 28 päivän välein 6 syklin aikana Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisvaste
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 6 tai 12 kuukautta
Hoidon lopussa 6 tai 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Biologinen tutkimus
Aikaikkuna: Olipa 6 tai 12 kuukautta
Olipa 6 tai 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Olipa 6 tai 12 kuukautta
Olipa 6 tai 12 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Yhteistyökumppanit

French Innovative Leukemia Organisation
Lymphoma Study Association
Département de Biostatistiques et Informatique Médicale DBIM

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique LEBLOND, Professor, French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WM1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pernan marginaalialueen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Klorambusiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa