Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner Chlorambucil med Fludarabin hos patienter med avanceret Waldenström-makroglobulinæmi

18. august 2015 opdateret af: French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​chlorambucil med fludarabin hos patienter med avanceret Waldenström-makroglobulinæmi, lymfoplasmacytisk lymfom eller miltmarginal zone-lymfom

Waldenströms makroglobulinæmi (WM) er en lymfoproliferativ lidelse karakteriseret ved et monoklonalt IgM-paraprotein og morfologiske tegn på lymfoplasmacytisk lymfom: cellerne er IgM+, IgD+, CD19+ og CD20+ men sædvanligvis CD5-, CD10- og CD23-. Behandlingens effektivitet er svær at vurdere på grund af manglen på klare diagnostiske kriterier, gode responskriterier og randomiserede forsøg.

Selve behandlingen er Chlorambucil, et alkyleringsmiddel. En purinanalog såsom Fludarabin har bevist sin effektivitet på 30 % til 80 % som førstelinjebehandling

Denne undersøgelse er et fase II b åbent, prospektivt, internationalt multicenterforsøg (England, Dr. Johnson, Dr. Catovsky, Australien: Dr. Seymour) fremmet af den franske kooperative gruppe om kronisk lymfoid leukæmi i ubehandlet WM eller nært beslægtede lidelser (lymfoplasmacytisk lymfom eller milt marginal zone lymfom). 366 patienter skal inkluderes, heriblandt 180 patienter i Frankrig. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til den lymfoproliferative lidelse.

Patienterne vil modtage Chlorambucil oralt i 10 dage hver 28. dag (12 cyklusser) (8 MG/M², 6 MG/M², hvis patienten er mere end 75 år gammel) eller Fludarabin ad oral vej i 5 dage hver 28. dag (6 cyklusser) (40 MG/M², 30 MG/M², hvis patienten er mere end 75 år gammel).

Det primære formål er at sammenligne effekten (responsrate) af Chlorambucil med Fludarabin hos tidligere ubehandlede patienter. De sekundære mål er varigheden af ​​respons, forbedring af hæmatologiske parametre, toksicitet, livskvalitet, hændelsesfri overlevelse og den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Etableret diagnose af Waldenström makroglobulinemi (den 2. workshop om Waldenstroms makroglobulinæmi) eller lymfoplasmacytisk lymfom eller milt marginal zone lymfom, der skal behandles

  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Kreatinin < 200 µmol/l
  • SGPT og SGOT < 2x ULN
  • En negativ direkte Coombs-test
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi/strålebehandling/immunterapi forud for undersøgelsen for Waldenström makroglobulinæmi
  • Tidligere malignitet for mindre end 5 år siden undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen og ikke-melanom hudkræft
  • Positiv HIV-serologi
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Amning/graviditet
  • Umulig god overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  • Aktiv infektion ikke kontrolleret
  • Psykologisk tilstand hæmmer forståelsen af ​​undersøgelsen
  • Transformation til storcellet B-celle lymfom
  • Perifer neuropati > grad II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Chlorambucil 8mg/m² (6 mg/m² hvis patienten er over 75 år) 10 dage hver 28. dag i løbet af 12 måneder
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil 8 mg/m² (6 mg/m² hvis patienten er over 75 år gammel) 10 dage hver 28. dag i 12 måneder Ad oral vej
Aktiv komparator: 2
Fludarabin
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m² (30 mg/m² hvis patienten er over 75 år gammel) 5 dage hver 28. dag i 6 cyklusser Ad oral vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens overordnede respons
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen om 6 eller 12 måneder
Ved afslutningen af ​​behandlingen om 6 eller 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Biologisk undersøgelse
Tidsramme: Uanset om det er 6 eller 12 måneder
Uanset om det er 6 eller 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Uanset om det er 6 eller 12 måneder
Uanset om det er 6 eller 12 måneder
Svarvarighed
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Samarbejdspartnere

French Innovative Leukemia Organisation
Lymphoma Study Association
Département de Biostatistiques et Informatique Médicale DBIM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique LEBLOND, Professor, French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlorambucil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner