진행성 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자에서 클로람부실과 플루다라빈을 비교한 임상시험
진행성 Waldenström 마크로글로불린혈증, 림프형질세포 림프종 또는 비장 변연부 림프종 환자에서 Chlorambucil과 Fludarabine의 효능을 비교하는 무작위 임상시험
발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM)은 단일클론 IgM 파라단백질과 림프형질세포성 림프종의 형태학적 증거를 특징으로 하는 림프증식성 장애입니다. 세포는 IgM+, IgD+, CD19+ 및 CD20+이지만 일반적으로 CD5-, CD10- 및 CD23-입니다. 명확한 진단 기준, 좋은 반응 기준 및 무작위 시험이 없기 때문에 치료 효과를 평가하기 어렵습니다.
실제 치료법은 알킬화제인 Chlorambucil입니다. Fludarabine과 같은 purine analogue는 1차 치료제로 30~80%의 효능이 입증되었습니다.
이 연구는 치료되지 않은 WM 또는 밀접하게 관련된 장애(림프형질세포성 림프종 또는 비장 변연부 림프종). 366명의 환자가 포함되어야 하며 그 중 프랑스의 180명의 환자가 포함되어야 합니다. 환자는 림프증식 장애에 따라 계층화됩니다.
환자는 28일마다(12주기) 10일 동안 경구 경로로 Chlorambucil(8 MG/M², 환자가 75세 이상인 경우 6 MG/M²) 또는 28일마다 5일 동안 경구 경로로 Fludarabine(6 주기) (40MG/M², 환자가 75세 이상인 경우 30MG/M²).
1차 목표는 이전에 치료받지 않은 환자에서 Chlorambucil과 Fludarabine의 효능(반응률)을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 반응 기간, 혈액학적 매개변수의 개선, 독성, 삶의 질, 사건 없는 생존 및 전체 생존입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치료가 필요한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 2차 워크샵) 또는 림프형질세포성 림프종 또는 비장 변연부 림프종의 확립된 진단
- 기대 수명 > 6개월
- 크레아티닌 < 200 µmol/l
- SGPT 및 SGOT < 2x ULN
- 음성 직접 Coombs 테스트
- 서면 동의서
제외 기준:
- Waldenström 마크로글로불린혈증 연구 이전의 과거 화학요법/방사선요법/면역요법
- 자궁경부의 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 5년 미만의 이전 악성 종양
- 양성 HIV 혈청학
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 수유/임신
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 활동성 감염이 통제되지 않음
- 연구의 이해를 방해하는 심리적 상태
- 큰 B 세포 림프종으로의 전환
- 말초 신경병증 > 등급 II
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
클로람부실 8mg/m²(75세 이상 환자의 경우 6mg/m²) 12개월 동안 28일마다 10일
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Chlorambucil 8mg/m²(75세 이상의 환자의 경우 6mg/m²) 12개월 동안 28일마다 10일 경구 경로
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활성 비교기: 2
플루다라빈
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플루다라빈 40mg/m²(75세 이상의 환자의 경우 30mg/m²) 6주기 동안 28일마다 5일 경구 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 전반적인 반응
기간: 6개월 또는 12개월 여부에 상관없이 치료 종료 시
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6개월 또는 12개월 여부에 상관없이 치료 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 60개월
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60개월
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생물학적 연구
기간: 6개월이든 12개월이든
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6개월이든 12개월이든
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삶의 질
기간: 6개월이든 12개월이든
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6개월이든 12개월이든
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응답 시간
기간: 60개월
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60개월
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치료 독성
기간: 60개월
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60개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Véronique LEBLOND, Professor, French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leblond V, Johnson S, Chevret S, Copplestone A, Rule S, Tournilhac O, Seymour JF, Patmore RD, Wright D, Morel P, Dilhuydy MS, Willoughby S, Dartigeas C, Malphettes M, Royer B, Ewings M, Pratt G, Lejeune J, Nguyen-Khac F, Choquet S, Owen RG. Results of a randomized trial of chlorambucil versus fludarabine for patients with untreated Waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):301-7. doi: 10.1200/JCO.2012.44.7920. Epub 2012 Dec 10.
- Nguyen-Khac F, Lambert J, Chapiro E, Grelier A, Mould S, Barin C, Daudignon A, Gachard N, Struski S, Henry C, Penther D, Mossafa H, Andrieux J, Eclache V, Bilhou-Nabera C, Luquet I, Terre C, Baranger L, Mugneret F, Chiesa J, Mozziconacci MJ, Callet-Bauchu E, Veronese L, Blons H, Owen R, Lejeune J, Chevret S, Merle-Beral H, Leblondon V; Groupe Francais d'Etude de la Leucemie Lymphoide Chronique et Maladie de Waldenstrom (GFCLL/MW); Groupe Ouest-Est d'etude des Leucemie Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS); Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Chromosomal aberrations and their prognostic value in a series of 174 untreated patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Haematologica. 2013 Apr;98(4):649-54. doi: 10.3324/haematol.2012.070458. Epub 2012 Oct 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WM1
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