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Essai comparant le chlorambucil à la fludarabine chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström avancée

18 août 2015 mis à jour par: French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Essai randomisé comparant l'efficacité du chlorambucil à la fludarabine chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström avancée, de lymphome lymphoplasmocytaire ou de lymphome de la zone marginale splénique

La macroglobulinémie de Waldenström (MW) est une maladie lymphoproliférative caractérisée par une paraprotéine IgM monoclonale et des signes morphologiques de lymphome lymphoplasmocytaire : les cellules sont IgM+, IgD+, CD19+ et CD20+ mais généralement CD5-, CD10- et CD23-. L'efficacité du traitement est difficile à évaluer en raison du manque de critères diagnostiques clairs, de bons critères de réponse et d'essais randomisés.

Le véritable traitement est le Chlorambucil, un agent alkylant. Un analogue de la purine comme la fludarabine a prouvé son efficacité sur 30 % à 80 % en traitement de première ligne

Cette étude est une étude ouverte, prospective, multicentrique internationale de phase II b (Angleterre, Dr Johnson, Dr Catovsky, Australie : Dr Seymour) promue par le Groupe Coopératif Français sur la Leucémie Lymphoïde Chronique dans la MW non traitée, ou des troubles étroitement liés (lymphome lymphoplasmocytaire ou lymphome de la zone marginale splénique). 366 patients doivent être inclus, dont 180 patients en France. Les patients seront stratifiés en fonction du trouble lymphoprolifératif.

Les patients recevront du Chlorambucil par voie orale pendant 10 jours tous les 28 jours (12 cycles) (8 MG/M², 6 MG/M² si le patient a plus de 75 ans) ou de la Fludarabine par voie orale pendant 5 jours tous les 28 jours (6 cycles) (40MG/M², 30 MG/M² si le patient a plus de 75 ans).

L'objectif principal est de comparer l'efficacité (taux de réponse) du chlorambucil à la fludarabine chez des patients non traités auparavant. Les objectifs secondaires sont la durée de réponse, l'amélioration des paramètres hématologiques, la toxicité, la qualité de vie, la survie sans événement et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière. 47-83 Bd de l'hôpital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic établi de macroglobulinémie de Waldenström (le 2e atelier sur la macroglobulinémie de Waldenström) ou de lymphome lymphoplasmocytaire ou de lymphome de la zone marginale splénique, nécessitant un traitement

  • Espérance de vie > 6 mois
  • Créatinine < 200 µmol/l
  • SGPT et SGOT < 2x LSN
  • Un test de Coombs direct négatif
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie/radiothérapie/immunothérapie avant l'étude pour la macroglobulinémie de Waldenström
  • Malignité antérieure de moins de 5 ans, sauf carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de la peau non mélanique
  • Sérologie VIH positive
  • Hépatite active B ou C
  • Allaitement/Grossesse
  • Impossible de bien respecter le protocole de l'étude
  • Infection active non contrôlée
  • État psychologique entravant la compréhension de l'étude
  • Transformation en lymphome à grandes cellules B
  • Neuropathie périphérique > grade II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Chlorambucil 8 mg/m² (6 mg/m² si patient âgé de plus de 75 ans) 10 jours tous les 28 jours pendant 12 mois
Médicament: Chlorambucil
Chlorambucil 8 mg/m² (6 mg/m² si patient âgé de plus de 75 ans) 10 jours tous les 28 jours pendant 12 mois Par voie orale
Comparateur actif: 2
Fludarabine
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 40 mg/m² (30 mg/m² si patient âgé de plus de 75 ans) 5 jours tous les 28 jours pendant 6 cycles Par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale du patient
Délai: A la fin du traitement que ce soit 6 ou 12 mois
A la fin du traitement que ce soit 6 ou 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
60 mois
Étude biologique
Délai: Que ce soit 6 ou 12 mois
Que ce soit 6 ou 12 mois
Qualité de vie
Délai: Que ce soit 6 ou 12 mois
Que ce soit 6 ou 12 mois
Durée de réponse
Délai: 60 mois
60 mois
Toxicité du traitement
Délai: 60 mois
60 mois
Survie sans événement
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Collaborateurs

French Innovative Leukemia Organisation
Lymphoma Study Association
Département de Biostatistiques et Informatique Médicale DBIM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique LEBLOND, Professor, French Study Group on Chronic Lymphoid Leukemia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WM1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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