ガバペンチンの薬物使用調査
ガバペンの薬物使用調査
本サーベイランスの目的は、1)LPD から予測されない副作用（未知の副作用）、2)本サーベイランスにおける副作用の発生頻度、3)安全性や安全性に影響を与えると考えられる要因について情報収集することです/またはこの薬の効能。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が最初のガバペンチンを処方するすべての患者は、対象患者数が目標数に達するまで連続して登録され、調査に登録された患者を無作為に抽出する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1273
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A9451163に係る研究者がガバペンチンを処方する患者
説明
包含基準:
-患者は、監視に登録するためにガバペンチンを服用している必要があります
除外基準:
ガバペンチンを服用していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガバペンチン
ガバペンチンを服用している患者
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ガバペン錠200mg、ガバペン錠300mg、ガバペン錠400mg。 GABAPENは日本のブランド名です。 用法・用量：日本薬事協会「通常、経口ガバペンチン 600mg 3div.を投与 1 日目に、有効量 1200mg 3div を 2 日目に服用すること。3 日目から」オン、成人は経口ガバペンチン 1200 mg から 1800 mg、3 div を維持する必要があります。 その後、症状に応じて維持量を適宜増減する（1日最高量2400mgまで）」。 期間：A9451163のプロトコルによると、患者の安全性と有効性に関する調査結果の調査期間は、最初の薬物投与から最初の投与後12週間までです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本の添付文書からは予想できない治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12週間
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治療に関連した有害事象は、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因する不都合な医学的発生でした。
有害事象の予想は、日本の添付文書に従って決定されました。
ガバペンチンとの関連性は、スポンサー（ファイザージャパン株式会社）によって評価されました。
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12週間
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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治療に関連した有害事象は、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因する不都合な医学的発生でした。
ガバペンチンとの関連性は、スポンサー（ファイザージャパン株式会社）によって評価されました。
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12週間
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臨床効果率
時間枠：12週間
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有効性分析集団の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された臨床有効率は、対応する正確な両側 95% CI と共に提示されました。
有効性評価の根拠として、治療開始日から 4 週間前までのてんかん発作の頻度と、観察終了日（治療開始日から 12 週間後、または治療が終了した日）からのてんかん発作の頻度が記録されました。 12 週に達する前に終了します）。
臨床効果は、(1) 有効、(2) 無効、(3) 評価不能の 3 段階で評価されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンスレシオ（Rレシオ）
時間枠：12週間
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応答率 (R Ratio) は次の式で計算されます。ここで、B はガバペンチン治療前 4 週間のてんかん発作の頻度を表し、T はガバペンチン治療の観察期間終了時の 4 週間のてんかん発作の頻度を表します。R比率= (T-B) / (T+B)。
R Ratio は -1 から +1 の範囲内であり、負の値は発作の頻度の減少を表します。
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12週間
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レスポンダー率
時間枠：12週間
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R比が-0.333以下の参加者の割合として定義されたレスポンダー率は、対応する正確な両側95％CIとともに提示されました。
-0.333以下のR比は、てんかん発作頻度の50%以上の減少に相当します。
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12週間
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てんかん発作頻度のベースラインからの減少率
時間枠：12週間
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てんかん発作頻度のベースラインからの減少率は、次の式によって計算されました。ここで、B はガバペンチン治療前の 4 週間のてんかん発作の頻度を表し、T は観察期間の終了時の 4 週間のてんかん発作の頻度を表します。ガバペンチン治療: てんかん発作頻度のベースラインからの減少 (%) = [(T-B)/B] X 100.
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7つのカテゴリーにわたる年齢別の治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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治療に関連した有害事象は、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因する不都合な医学的発生でした。
治療関連の有害事象の参加者は、年齢が治療関連の有害事象の危険因子であるかどうかを評価するために、7 つのカテゴリーにわたって年齢別に数えられました。
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12週間
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ベースラインでの併用抗てんかん薬の数による治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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治療に関連した有害事象は、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因する不都合な医学的発生でした。
治療に関連した有害事象のある参加者は、ベースラインでの併用抗てんかん薬の数が治療関連の有害事象の危険因子であるかどうかを評価するために、ベースラインでの併用抗てんかん薬の数によってカウントされました。
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12週間
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年齢別のガバペンチンによる治療に反応した参加者の数 (<65 対 >=65 歳)
時間枠：12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者は、年齢が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価するために、年齢 (<65 歳 vs. >=65 歳) で数えられました。
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12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者の数 (年齢別、7 カテゴリー)
時間枠：12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者は、年齢が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価するために、7 つのカテゴリーにわたって年齢別に数えられました。
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12週間
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部分てんかん発作の重症度によるガバペンチンによる治療に反応した参加者の数
時間枠：12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者は、部分てんかん発作の重症度（軽度、中等度、重度）によってカウントされ、部分てんかん発作の重症度が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価しました。
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12週間
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てんかん発作のベースライン頻度によるガバペンチンによる治療に反応した参加者の数
時間枠：12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者は、てんかん発作のベースライン頻度 (<=8 対 >8 エピソード) によってカウントされ、てんかん発作のベースライン頻度が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価しました。
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12週間
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ベースラインでの併用抗てんかん薬の数による、ガバペンチンによる治療に反応した参加者の数
時間枠：12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者は、ベースラインでの併用てんかん薬の数が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価するために、ベースラインでの併用てんかん薬の数によって5つのカテゴリーにわたってカウントされました。
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12週間
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ベースラインクレアチニンクリアランスによるガバペンチンによる治療に反応した参加者の数
時間枠：12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者は、ベースライン クレアチニン クリアランス (CLcr) が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価するために、6 つのカテゴリにわたってカウントされました。
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12週間
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非薬物療法の有無によるガバペンチンによる治療に反応した参加者の数
時間枠：12週間
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ガバペンチンによる治療に反応した参加者は、非薬物療法が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価するために、非薬物療法の有無によって数えられました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。