Investigação do uso de drogas de gabapentina

Gabapentina

Pacientes em uso de Gabapentina

Medicamento: Gabapentina

GABAPEN Comprimidos 200mg, GABAPEN Comprimidos 300mg, GABAPEN Comprimidos 400mg. GABAPEN é marca no Japão.

Dosagem, frequência: De acordo com o LPD japonês, "Normalmente, gabapentina oral 600 mg, 3 div., deve ser administrada no primeiro dia de administração e uma dose eficaz de 1200 mg, 3 div, deve ser administrada no dia 2. A partir do dia 3 em, adultos devem ser mantidos com gabapentina oral 1200 mg a 1800 mg, 3 div. Subsequentemente, a dose de manutenção deve ser adequadamente ajustada em função dos sintomas (até uma dose diária máxima de 2400 mg)".

Duração: De acordo com o protocolo de A9451163, a duração da investigação para constatações sobre segurança e eficácia de um paciente é desde a primeira administração do medicamento até 12 semanas após a primeira administração.

Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com a gabapentina foi avaliada pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. A relação com a gabapentina foi avaliada pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Taxa de Eficácia Clínica

A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia, foi apresentada juntamente com o IC de 95% de 2 lados exato correspondente. Com base na avaliação da eficácia, as frequências de crises epilépticas foram registradas para os períodos durante as 4 semanas anteriores à data de início do tratamento e a partir da data final de observação (12 semanas após a data de início do tratamento ou data em que o tratamento foi interrompido antes de atingir 12 semanas). A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) não eficaz ou (3) não avaliável.

Taxa de Resposta (R Ratio)

A Razão de Resposta (R Ratio) foi calculada pela seguinte fórmula, onde B representava a frequência de crises epilépticas durante 4 semanas antes do tratamento com gabapentina, enquanto T representava a frequência de crises epilépticas durante 4 semanas no final do período de observação do tratamento com gabapentina: R Razão = (T-B) / (T+B). R Ratio estava dentro do intervalo de -1 a +1, e um valor negativo representava uma redução na frequência de convulsões.

Taxa de resposta

A taxa de resposta, que foi definida como a porcentagem de participantes cuja razão R foi -0,333 ou menos, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral exato correspondente. A razão R de -0,333 ou menos correspondeu à diminuição da frequência de crises epilépticas em 50% ou mais.

Redução percentual da linha de base na frequência de crises epilépticas

A redução percentual da linha de base na frequência de crises epilépticas foi calculada pela seguinte fórmula, onde B representava a frequência de crises epilépticas durante 4 semanas antes do tratamento com gabapentina, enquanto T representava a frequência de crises epilépticas durante 4 semanas no final do período de observação de tratamento com gabapentina: Redução da linha de base na frequência de crises epilépticas (%) = [(T-B)/B] X 100.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por idade em 7 categorias

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados por idade em 7 categorias para avaliar se a idade era um fator de risco para os eventos adversos relacionados ao tratamento.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por número de drogas antiepilépticas concomitantes na linha de base

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados pelo número de medicamentos antiepilépticos concomitantes no início do estudo em 5 categorias para avaliar se o número de medicamentos antiepilépticos concomitantes no início do estudo era um fator de risco para os eventos adversos relacionados ao tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por idade (<65 versus >=65 anos)

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados por idade (<65 vs. >=65 anos) para avaliar se a idade era um fator que afetava a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por idade em 7 categorias

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados por idade em 7 categorias para avaliar se a idade era um fator que afetava a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por gravidade da crise epiléptica parcial

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pela gravidade da crise epiléptica parcial (leve, moderada e grave) para avaliar se a gravidade da crise epiléptica parcial era um fator que afetava a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por frequência basal de crise epiléptica

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pela frequência basal de crises epilépticas (<=8 vs. >8 episódios) para avaliar se a frequência basal de crises epilépticas foi um fator que afetou a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por número de drogas antiepilépticas concomitantes na linha de base

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pelo número de drogas epilépticas concomitantes no início do estudo em 5 categorias para avaliar se o número de drogas epilépticas concomitantes na linha de base era um fator que afetava a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por depuração basal de creatinina

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pelo clearance de creatinina basal (CLcr) em 6 categorias para avaliar se o CLcr basal era um fator que afetava a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por presença ou ausência de terapia não medicamentosa

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pela presença ou ausência de terapia não medicamentosa para avaliar se a terapia não medicamentosa era um fator que afetava a eficácia do tratamento.