Utredning av droganvändning av Gabapentin

Gabapentin

Patienter som tar Gabapentin

Läkemedel: Gabapentin

GABAPEN Tabletter 200mg, GABAPEN Tabletter 300mg, GABAPEN Tabletter 400mg. GABAPEN är ett varumärke i Japan.

Dosering, frekvens: Enligt japanska LPD: "Normalt bör oralt gabapentin 600 mg, 3 div., ges den första administreringsdagen och en effektiv dos på 1200 mg, 3 div, bör ges på dag 2. Från dag 3 på ska vuxna hållas på oralt gabapentin 1200 mg till 1800 mg, 3 div. Därefter bör underhållsdosen anpassas på lämpligt sätt beroende på symtomen (upp till en maximal daglig dos på 2400 mg)".

Varaktighet: Enligt protokollet i A9451163, varaktigheten av undersökningen för fynd om säkerhet och effekt hos en patient är från den första läkemedelsadministreringen till de 12 veckorna efter den första administreringen.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln. Släktskap med gabapentin bedömdes av sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Släktskap med gabapentin bedömdes av sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Klinisk effektivitet

Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effekt över det totala antalet effektanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95 % CI. Som grund för utvärdering av effektiviteten registrerades frekvenser av epileptiska anfall för perioderna under de föregående 4 veckorna från behandlingsstartdatumet och det från slutdatumet för observationen (12 veckor efter behandlingsstartdatumet eller det datum då behandlingen genomfördes). avslutas innan de når 12 veckor). Klinisk effekt utvärderades enligt följande kategorier: (1) effektiv, (2) ej effektiv eller (3) ej bedömbar.

Svarsförhållande (R-förhållande)

Responskvot (R-kvot) beräknades med följande formel, där B representerade frekvensen av epileptiska anfall under 4 veckor före gabapentinbehandling, medan T representerade frekvensen av epileptiska anfall under 4 veckor i slutet av observationsperioden för gabapentinbehandling: R Förhållande = (T-B) / (T+B). R-förhållandet låg inom intervallet -1 till +1, och ett negativt värde representerade en minskning av anfallsfrekvensen.

Svarsfrekvens

Svarsfrekvens, som definierades som andelen deltagare vars R-förhållande var -0,333 eller mindre, presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95% CI. R-förhållande på -0,333 eller mindre motsvarade minskningen av epileptiska anfallsfrekvens med 50 % eller mer.

Procent minskning från baslinjen i frekvensen av epileptiska anfall

Procentuell minskning från baslinjen i frekvensen av epileptiska anfall, beräknades med följande formel, där B representerade frekvensen av epileptiska anfall under 4 veckor före gabapentinbehandling, medan T representerade frekvensen av epileptiska anfall under 4 veckor i slutet av observationsperioden av gabapentinbehandling: Reduktion från baslinjen i frekvensen av epileptiska anfall (%) = [(T-B)/B] X 100.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter ålder i 7 kategorier

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar räknades efter ålder i 7 kategorier för att bedöma om åldern var en riskfaktor för de behandlingsrelaterade biverkningarna.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter antal samtidiga antiepileptika vid baslinjen

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar räknades efter antalet samtidiga antiepileptika vid baslinjen i 5 kategorier för att bedöma om antalet samtidiga antiepileptika vid baslinjen var en riskfaktor för de behandlingsrelaterade biverkningarna.

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter ålder (<65 kontra >=65 år)

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter ålder (<65 vs. >=65 år) för att bedöma om åldern var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet.

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter ålder över 7 kategorier

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter ålder i 7 kategorier för att bedöma om åldern var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet.

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter svårighetsgrad av partiellt epileptiskt anfall

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter svårighetsgraden av partiella epileptiska anfall (lindriga, måttliga och svåra) för att bedöma om svårighetsgraden av partiella epileptiska anfall var en faktor som påverkade behandlingens effekt.

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter baslinjefrekvens av epileptiska anfall

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter baslinjefrekvensen av epileptiska anfall (<=8 vs. >8 episoder) för att bedöma om baslinjefrekvensen av epileptiska anfall var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet.

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter antal samtidiga antiepileptika vid baslinjen

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter antalet samtidiga epilepsiläkemedel vid baslinjen i 5 kategorier för att bedöma om antalet samtidiga epileptiska läkemedel vid baslinjen var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet.

Antal deltagare som svarade på behandling med Gabapentin efter baslinje kreatininclearance

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades av baslinjens kreatininclearance (CLcr) över 6 kategorier för att bedöma om baslinjens CLcr var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet.

Antal deltagare som svarade på behandling med Gabapentin genom närvaro eller frånvaro av icke-drogterapi

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter närvaron eller frånvaron av icke-läkemedelsterapi för att bedöma om icke-läkemedelsterapin var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet.