Onderzoek naar drugsgebruik van Gabapentine

Gabapentine

Patiënten die Gabapentine gebruiken

Geneesmiddel: Gabapentine

GABAPEN-tabletten 200 mg, GABAPEN-tabletten 300 mg, GABAPEN-tabletten 400 mg. GABAPEN is een merknaam in Japan.

Dosering, frequentie: Volgens de Japanse LPD: "Normaal gesproken moet orale gabapentine 600 mg, 3 div. worden gegeven op de eerste dag van toediening en een effectieve dosis van 1200 mg, 3 div., moet op dag 2 worden gegeven. Vanaf dag 3 op, volwassenen moeten worden gehandhaafd op orale gabapentine 1200 mg tot 1800 mg, 3 div. Vervolgens dient de onderhoudsdosis aangepast te worden aan de symptomen (tot een maximale dagelijkse dosis van 2400 mg).

Duur: Volgens het protocol van A9451163 is de duur van het onderzoek naar bevindingen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van een patiënt vanaf de eerste medicijntoediening tot 12 weken na de eerste toediening.

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan gabapentine bij een deelnemer die gabapentine kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. De verwantschap met gabapentine werd beoordeeld door de sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan gabapentine bij een deelnemer die gabapentine kreeg. De verwantschap met gabapentine werd beoordeeld door de sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Klinische werkzaamheidsgraad

Het klinische werkzaamheidspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikte ten opzichte van het totale aantal werkzaamheidsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige exacte tweezijdige 95%-BI. Voor de evaluatie van de werkzaamheid werden de frequenties van epileptische aanvallen geregistreerd voor de perioden gedurende de voorgaande 4 weken vanaf de startdatum van de behandeling, en die vanaf de einddatum van de observatie (12 weken na de startdatum van de behandeling, of de datum waarop de behandeling werd gestart). beëindigd vóór het bereiken van 12 weken). De klinische werkzaamheid werd beoordeeld volgens de volgende categorieën: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) niet te beoordelen.

Responsverhouding (R-verhouding)

Responsratio (R-ratio) werd berekend met de volgende formule, waarbij B de frequentie van epileptische aanvallen gedurende 4 weken vóór de behandeling met gabapentine vertegenwoordigde, terwijl T de frequentie van epileptische aanvallen gedurende 4 weken aan het einde van de observatieperiode van de behandeling met gabapentine vertegenwoordigde: R Verhouding= (T-B) / (T+B). R-ratio lag binnen het bereik van -1 tot +1 en een negatieve waarde vertegenwoordigde een vermindering van de aanvalsfrequentie.

Antwoordpercentage

Het responderpercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een R-ratio van -0,333 of minder, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige exacte tweezijdige 95%-BI. R-ratio van -0,333 of minder kwam overeen met de afname van de frequentie van epileptische aanvallen met 50% of meer.

Procentuele reductie ten opzichte van baseline in frequentie van epileptische aanvallen

Percentage afname van de frequentie van epileptische aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde, werd berekend met de volgende formule, waarbij B de frequentie van epileptische aanvallen gedurende 4 weken vóór de behandeling met gabapentine vertegenwoordigde, terwijl T de frequentie van epileptische aanvallen gedurende 4 weken aan het einde van de observatieperiode van behandeling met gabapentine: afname van de frequentie van epileptische aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde (%) = [(T-B)/B] X 100.

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen per leeftijd in 7 categorieën

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan gabapentine bij een deelnemer die gabapentine kreeg. Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden geteld volgens leeftijd in 7 categorieën om te beoordelen of de leeftijd een risicofactor was voor de behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op basis van het aantal gelijktijdig toegediende anti-epileptica bij baseline

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan gabapentine bij een deelnemer die gabapentine kreeg. Deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden geteld op basis van het aantal gelijktijdig gebruikte anti-epileptica bij baseline in 5 categorieën om te beoordelen of het aantal gelijktijdig gebruikte anti-epileptica bij baseline een risicofactor was voor de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.

Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met gabapentine naar leeftijd (<65 versus >=65 jaar)

Deelnemers die reageerden op de behandeling met gabapentine werden geteld op basis van leeftijd (<65 vs. >=65 jaar) om te beoordelen of de leeftijd een factor was die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedde.

Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met gabapentine per leeftijd in 7 categorieën

Deelnemers die reageerden op de behandeling met gabapentine werden geteld volgens leeftijd in 7 categorieën om te beoordelen of de leeftijd een factor was die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedde.

Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met gabapentine naar ernst van gedeeltelijke epileptische aanval

Deelnemers die op de behandeling met gabapentine reageerden, werden geteld op basis van de ernst van de partiële epileptische aanval (licht, matig en ernstig) om te beoordelen of de ernst van de partiële epileptische aanval een factor was die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedde.

Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met gabapentine op basis van frequentie van epileptische aanvallen

Deelnemers die op de behandeling met gabapentine reageerden, werden geteld volgens de uitgangsfrequentie van epileptische aanvallen (<=8 vs. >8 episodes) om te beoordelen of de uitgangsfrequentie van epileptische aanvallen een factor was die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedde.

Aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling met gabapentine op basis van het aantal gelijktijdig toegediende anti-epileptica bij baseline

Deelnemers die reageerden op de behandeling met gabapentine werden geteld op basis van het aantal gelijktijdig toegediende epileptische geneesmiddelen bij aanvang in 5 categorieën om te beoordelen of het aantal gelijktijdig toegediende epileptische geneesmiddelen bij aanvang een factor was die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedde.

Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met gabapentine op basis van baseline creatinineklaring

Deelnemers die reageerden op de behandeling met gabapentine werden geteld op basis van de baseline creatinineklaring (CLcr) in 6 categorieën om te beoordelen of de baseline CLcr een factor was die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedde.

Aantal deelnemers dat reageerde op behandeling met gabapentine door aanwezigheid of afwezigheid van niet-medicamenteuze therapie

Deelnemers die op de behandeling met gabapentine reageerden, werden geteld op basis van de aan- of afwezigheid van niet-medicamenteuze therapie om te beoordelen of de niet-medicamenteuze therapie een factor was die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloedde.