Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stofbrug af gabapentin

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Undersøgelse af stofbrug af Gabapen

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendte bivirkninger), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og /eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer det første Gabapentin, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er inkluderet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1273

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A9451163, ordinerer Gabapentin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal tage Gabapentin for at blive optaget i overvågningen

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke tager Gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gabapentin
Patienter, der tager Gabapentin
Medicin: Gabapentin

GABAPEN Tabletter 200mg, GABAPEN Tabletter 300mg, GABAPEN Tabletter 400mg. GABAPEN er et mærke i Japan.

Dosering, hyppighed: Ifølge japansk LPD, "Normalt bør oral gabapentin 600 mg, 3 div., gives på den første dag af indgivelsen, og en effektiv dosis på 1200 mg, 3 div, bør gives på dag 2. Fra dag 3 på, bør voksne fastholdes på oral gabapentin 1200 mg til 1800 mg, 3 div. Efterfølgende bør vedligeholdelsesdosis justeres passende afhængigt af symptomerne (op til en maksimal daglig dosis på 2400 mg)".

Varighed: I henhold til protokollen til A9451163 er varigheden af ​​undersøgelsen for fund vedrørende sikkerhed og effektivitet af en patient fra den første lægemiddeladministration til de 12 uger efter den første administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til gabapentin blev vurderet af sponsoren (Pfizer Japan Inc.).
12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Relation til gabapentin blev vurderet af sponsoren (Pfizer Japan Inc.).
12 uger
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 12 uger
Klinisk effektivitetsrate, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effekt i forhold til det samlede antal effektanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI. Som grundlag for effektevaluering blev hyppigheden af ​​epileptiske anfald registreret for perioderne i løbet af de foregående 4 uger fra behandlingsstartdatoen og fra slutdatoen for observation (12 uger efter behandlingsstartdatoen eller datoen for hvilken behandling blev foretaget). afsluttet inden 12 uger). Klinisk effekt blev vurderet i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ikke effektiv eller (3) kan ikke vurderes.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarforhold (R-forhold)
Tidsramme: 12 uger
Responsratio (R Ratio) blev beregnet ved hjælp af følgende formel, hvor B repræsenterede hyppigheden af ​​epileptiske anfald i løbet af 4 uger før gabapentinbehandling, hvorimod T repræsenterede hyppigheden af ​​epileptiske anfald i 4 uger ved slutningen af ​​observationsperioden for gabapentinbehandling: R Forhold = (T-B) / (T+B). R-forholdet var inden for intervallet -1 til +1, og en negativ værdi repræsenterede en reduktion i hyppigheden af ​​anfald.
12 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Responderrate, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis R-forhold var -0,333 eller mindre, blev præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% CI. R-forhold på -0,333 eller mindre svarede til faldet i hyppigheden af ​​epileptiske anfald med 50 % eller mere.
12 uger
Procent reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​epileptiske anfald
Tidsramme: 12 uger
Procent reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​epileptiske anfald blev beregnet ved følgende formel, hvor B repræsenterede hyppigheden af ​​epileptiske anfald i løbet af 4 uger før gabapentinbehandling, hvorimod T repræsenterede hyppigheden af ​​epileptiske anfald i 4 uger ved slutningen af ​​observationsperioden for gabapentinbehandling: Reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​epileptiske anfald (%) = [(T-B)/B] X 100.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter alder på tværs af 7 kategorier
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter alder på tværs af 7 kategorier for at vurdere, om alderen var en risikofaktor for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter antal samtidige antiepileptika ved baseline
Tidsramme: 12 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter antallet af samtidige antiepileptika ved baseline på tværs af 5 kategorier for at vurdere, om antallet af samtidige antiepileptika ved baseline var en risikofaktor for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter alder (<65 versus >=65 år)
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter alder (<65 vs. >=65 år) for at vurdere, om alderen var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter alder på tværs af 7 kategorier
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter alder på tværs af 7 kategorier for at vurdere, om alderen var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter sværhedsgraden af ​​partielle epileptiske anfald
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter sværhedsgraden af ​​partielle epileptiske anfald (mildt, moderat og alvorligt) for at vurdere, om sværhedsgraden af ​​partielle epileptiske anfald var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter baselinehyppighed af epileptiske anfald
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter baseline-hyppigheden af ​​epileptiske anfald (<=8 vs. >8 episoder) for at vurdere, om baseline-hyppigheden af ​​epileptiske anfald var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter antal samtidige antiepileptika ved baseline
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter antallet af samtidige epileptiske lægemidler ved baseline på tværs af 5 kategorier for at vurdere, om antallet af samtidige epileptiske lægemidler ved baseline var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter baseline kreatininclearance
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter baseline kreatininclearance (CLcr) på tværs af 6 kategorier for at vurdere, om baseline CLcr var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin ved tilstedeværelse eller fravær af ikke-medicinsk behandling
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt ved tilstedeværelsen eller fraværet af ikke-lægemiddelbehandling for at vurdere, om den ikke-lægemiddelbehandling var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (SKØN)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner