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Enquête sur la consommation de drogue de la gabapentine

1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Enquête sur la consommation de drogue de Gabapen

L'objectif de cette surveillance est de recueillir des informations sur 1) les effets indésirables non attendus de la LPD (effets indésirables inconnus), 2) l'incidence des effets indésirables dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant la sécurité et /ou l'efficacité de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients auxquels un investigateur prescrit la première gabapentine doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1273

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients auxquels un investigateur impliquant A9451163 prescrit la gabapentine

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent prendre de la gabapentine pour être enrôlés dans la surveillance

Critère d'exclusion:

Patients ne prenant pas de gabapentine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gabapentine
Patients prenant de la gabapentine
Médicament: Gabapentine

Comprimés GABAPEN 200mg, Comprimés GABAPEN 300mg, Comprimés GABAPEN 400mg. GABAPEN est un nom de marque au Japon.

Dosage, fréquence : Selon la LPD japonaise, "Normalement, la gabapentine orale 600 mg, 3 div., doit être administrée le premier jour d'administration et une dose efficace de 1200 mg, 3 div, doit être administrée le jour 2. À partir du jour 3 sur, les adultes doivent être maintenus sous gabapentine orale 1200 mg à 1800 mg, 3 div. Par la suite, la dose d'entretien doit être convenablement adaptée en fonction des symptômes (jusqu'à une dose quotidienne maximale de 2400 mg)".

Durée : Selon le protocole A9451163, la durée de l'investigation pour les constatations concernant la sécurité et l'efficacité d'un patient va de la première administration du médicament aux 12 semaines suivant la première administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise. La parenté avec la gabapentine a été évaluée par le promoteur (Pfizer Japan Inc.).
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. La parenté avec la gabapentine a été évaluée par le promoteur (Pfizer Japan Inc.).
12 semaines
Taux d'efficacité clinique
Délai: 12 semaines
Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une efficacité clinique sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité, a été présenté avec l'IC à 95 % bilatéral exact correspondant. Pour la base de l'évaluation de l'efficacité, les fréquences des crises d'épilepsie ont été enregistrées pour les périodes au cours des 4 semaines précédentes à compter de la date de début du traitement, et celle à partir de la date de fin d'observation (12 semaines après la date de début du traitement, ou la date à laquelle le traitement a été terminé avant d'avoir atteint 12 semaines). L'efficacité clinique a été évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) non efficace ou (3) non évaluable.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de réponse (Rapport R)
Délai: 12 semaines
Le rapport de réponse (rapport R) a été calculé par la formule suivante, où B représentait la fréquence des crises d'épilepsie pendant 4 semaines avant le traitement par la gabapentine, tandis que T représentait la fréquence des crises d'épilepsie pendant 4 semaines à la fin de la période d'observation du traitement par la gabapentine : R Rapport= (T-B) / (T+B). Le rapport R était compris entre -1 et +1, et une valeur négative représentait une réduction de la fréquence des crises.
12 semaines
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
Le taux de répondeurs, qui a été défini comme le pourcentage de participants dont le rapport R était de -0,333 ou moins, a été présenté avec l'IC exact à 95 % bilatéral correspondant. Un rapport R de -0,333 ou moins correspondait à une diminution de la fréquence des crises d'épilepsie de 50 % ou plus.
12 semaines
Pourcentage de réduction par rapport au départ de la fréquence des crises d'épilepsie
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de réduction par rapport au départ de la fréquence des crises d'épilepsie a été calculé par la formule suivante, où B représentait la fréquence des crises d'épilepsie pendant 4 semaines avant le traitement par la gabapentine, tandis que T représentait la fréquence des crises d'épilepsie pendant 4 semaines à la fin de la période d'observation de traitement par la gabapentine : réduction par rapport au départ de la fréquence des crises d'épilepsie (%) = [(T-B)/B] x 100.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par âge dans 7 catégories
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement ont été comptés selon l'âge dans 7 catégories afin d'évaluer si l'âge était un facteur de risque d'événements indésirables liés au traitement.
12 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par nombre de médicaments antiépileptiques concomitants au départ
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement ont été comptés en fonction du nombre de médicaments antiépileptiques concomitants au départ dans 5 catégories afin d'évaluer si le nombre de médicaments antiépileptiques concomitants au départ était un facteur de risque d'événements indésirables liés au traitement.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine par âge (<65 versus >=65 ans)
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés par âge (<65 vs >=65 ans) pour évaluer si l'âge était un facteur affectant l'efficacité du traitement.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine par âge dans 7 catégories
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés par âge dans 7 catégories pour évaluer si l'âge était un facteur affectant l'efficacité du traitement.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine selon la gravité de la crise d'épilepsie partielle
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés selon la sévérité de la crise d'épilepsie partielle (légère, modérée et sévère) pour évaluer si la sévérité de la crise d'épilepsie partielle était un facteur affectant l'efficacité du traitement.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine selon la fréquence de base des crises d'épilepsie
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés en fonction de la fréquence de base des crises d'épilepsie (<= 8 vs > 8 épisodes) pour évaluer si la fréquence de base des crises d'épilepsie était un facteur affectant l'efficacité du traitement.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine en fonction du nombre d'antiépileptiques concomitants au départ
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés en fonction du nombre de médicaments antiépileptiques concomitants au départ dans 5 catégories afin d'évaluer si le nombre de médicaments antiépileptiques concomitants au départ était un facteur affectant l'efficacité du traitement.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine selon la clairance de base de la créatinine
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés par la clairance de la créatinine de base (CLcr) dans 6 catégories pour évaluer si la CLcr de base était un facteur affectant l'efficacité du traitement.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine en présence ou en l'absence d'un traitement non médicamenteux
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés selon la présence ou l'absence d'un traitement non médicamenteux pour évaluer si le traitement non médicamenteux était un facteur affectant l'efficacité du traitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9451163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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