Vyšetřování užívání drog Gabapentinu

Gabapentin

Pacienti užívající Gabapentin

Lék: Gabapentin

GABAPEN tablety 200 mg, GABAPEN tablety 300 mg, GABAPEN tablety 400 mg. GABAPEN je značka v Japonsku.

Dávkování, frekvence: Podle japonské LPD: "Normálně by se měl gabapentin 600 mg, 3 div. perorálně podat první den podání a účinná dávka 1 200 mg, 3 div., měla být podána 2. den. Od 3. dne dále by dospělí měli být udržováni na perorálním gabapentinu 1200 mg až 1800 mg, 3 div. Následně by měla být udržovací dávka vhodně upravena v závislosti na příznacích (až do maximální denní dávky 2400 mg)“.

Trvání: Podle protokolu A9451163 trvá vyšetřování zjištění týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacienta od prvního podání léku do 12 týdnů po prvním podání.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost ke gabapentinu byla hodnocena sponzorem (Pfizer Japan Inc.).

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Příbuznost ke gabapentinu byla hodnocena sponzorem (Pfizer Japan Inc.).

Míra klinické účinnosti

Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2-stranným 95% CI. Pro účely hodnocení účinnosti byly zaznamenány frekvence epileptických záchvatů za období během předchozích 4 týdnů od data zahájení léčby a od data ukončení pozorování (12 týdnů po datu zahájení léčby nebo datu, kdy byla léčba zahájena). ukončeno před dosažením 12 týdnů). Klinická účinnost byla hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná.

Poměr odezvy (R poměr)

Poměr odpovědi (R poměr) byl vypočten podle následujícího vzorce, kde B představuje frekvenci epileptických záchvatů během 4 týdnů před léčbou gabapentinem, zatímco T představuje frekvenci epileptických záchvatů během 4 týdnů na konci období pozorování léčby gabapentinem: R Poměr = (T-B) / (T+B). Poměr R byl v rozmezí -1 až +1 a záporná hodnota představovala snížení frekvence záchvatů.

Míra odpovědí

Míra odpovědí, která byla definována jako procento účastníků, jejichž poměr R byl -0,333 nebo méně, byla prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2stranným 95% CI. R poměr -0,333 nebo méně odpovídal snížení frekvence epileptických záchvatů o 50 % nebo více.

Procentní snížení frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě

Procentuální snížení frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě bylo vypočteno podle následujícího vzorce, kde B představuje frekvenci epileptických záchvatů během 4 týdnů před léčbou gabapentinem, zatímco T představuje frekvenci epileptických záchvatů během 4 týdnů na konci období pozorování Léčba gabapentinem: Snížení frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě (%) = [(T-B)/B] x 100.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle věku v 7 kategoriích

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle věku v 7 kategoriích, aby se posoudilo, zda byl věk rizikovým faktorem pro nežádoucí účinky související s léčbou.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle počtu současně podávaných antiepileptik na začátku studie

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle počtu současně podávaných antiepileptik na začátku v 5 kategoriích, aby bylo možné posoudit, zda počet současně podávaných antiepileptik na začátku byl rizikovým faktorem pro nežádoucí účinky související s léčbou.

Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle věku (<65 versus >=65 let)

Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle věku (<65 vs. >=65 let), aby bylo možné posoudit, zda byl věk faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.

Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, podle věku v 7 kategoriích

Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle věku v 7 kategoriích, aby bylo možné posoudit, zda byl věk faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.

Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle závažnosti parciálního epileptického záchvatu

Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle závažnosti parciálního epileptického záchvatu (mírný, střední a těžký), aby bylo možné posoudit, zda je závažnost parciálního epileptického záchvatu faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.

Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle výchozí frekvence epileptického záchvatu

Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle výchozí frekvence epileptických záchvatů (<=8 vs. >8 epizod), aby bylo možné posoudit, zda byla výchozí frekvence epileptických záchvatů faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.

Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle počtu současně podávaných antiepileptik na začátku studie

Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle počtu současně podávaných epileptických léků na začátku v 5 kategoriích, aby bylo možné posoudit, zda počet současně podávaných epileptických léků na začátku byl faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.

Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle základní clearance kreatininu

Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle výchozí clearance kreatininu (CLcr) v 6 kategoriích, aby bylo možné posoudit, zda je výchozí hodnota CLcr faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.

Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem přítomností nebo absencí nelékové terapie

Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti nelékové terapie, aby bylo možné posoudit, zda neléková terapie byla faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.