Investigación del uso de drogas de gabapentina
1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Investigación del uso de drogas de gabapen
El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) reacciones adversas a medicamentos no esperadas de la LPD (reacciones adversas a medicamentos desconocidas), 2) la incidencia de reacciones adversas a medicamentos en esta vigilancia, y 3) factores que se considera que afectan la seguridad y /o la eficacia de este fármaco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que un investigador prescriba la primera gabapentina deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes incluidos en la investigación al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1273
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A9451163 prescribe la gabapentina
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben estar tomando gabapentina para inscribirse en la vigilancia.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no toman gabapentina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gabapentina
Pacientes que toman gabapentina
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GABAPEN Comprimidos 200mg, GABAPEN Comprimidos 300mg, GABAPEN Comprimidos 400mg. GABAPEN es una marca en Japón. Dosis, frecuencia: según la LPD japonesa, "Normalmente, la gabapentina oral 600 mg, 3 div., debe administrarse el primer día de administración y una dosis efectiva de 1200 mg, 3 div., debe administrarse el día 2. A partir del día 3 en adelante, los adultos deben mantenerse con gabapentina oral de 1200 mg a 1800 mg, 3 div. Posteriormente, la dosis de mantenimiento debe ajustarse adecuadamente en función de los síntomas (hasta una dosis máxima diaria de 2400 mg)". Duración: De acuerdo con el protocolo de A9451163, la duración de la investigación para los hallazgos relacionados con la seguridad y la eficacia de un paciente es desde la primera administración del fármaco hasta las 12 semanas posteriores a la primera administración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados del prospecto en japonés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina.
La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés.
El patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluó la relación con la gabapentina.
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina.
El patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluó la relación con la gabapentina.
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12 semanas
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Tasa de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral exacto.
Para la base de la evaluación de la eficacia, se registraron las frecuencias de las crisis epilépticas durante los períodos de las 4 semanas anteriores desde la fecha de inicio del tratamiento y desde la fecha de finalización de la observación (12 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha en que se suspendió el tratamiento). terminado antes de llegar a las 12 semanas).
La eficacia clínica se evaluó según las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) no eficaz o (3) no evaluable.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de respuesta (Relación R)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de respuesta (índice R) se calculó mediante la siguiente fórmula, donde B representaba la frecuencia de ataques epilépticos durante 4 semanas antes del tratamiento con gabapentina, mientras que T representaba la frecuencia de ataques epilépticos durante 4 semanas al final del período de observación del tratamiento con gabapentina: R Relación= (T-B) / (T+B).
La relación R estuvo dentro del rango de -1 a +1, y un valor negativo representó una reducción en la frecuencia de las convulsiones.
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12 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de respondedores, que se definió como el porcentaje de participantes cuyo índice R fue -0,333 o menos, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral exacto.
La relación R de -0,333 o menos correspondió a la disminución de la frecuencia de ataques epilépticos en un 50% o más.
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12 semanas
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Porcentaje de reducción desde el inicio en la frecuencia de ataques epilépticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de reducción desde el inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas se calculó mediante la siguiente fórmula, donde B representaba la frecuencia de las crisis epilépticas durante las 4 semanas anteriores al tratamiento con gabapentina, mientras que T representaba la frecuencia de las crisis epilépticas durante las 4 semanas al final del período de observación del tratamiento. tratamiento con gabapentina: Reducción desde el inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas (%) = [(T-B)/B] X 100.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento por edad en 7 categorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina.
Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se contaron por edad en 7 categorías para evaluar si la edad era un factor de riesgo para los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento por número de fármacos antiepilépticos concomitantes al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina.
Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se contaron por la cantidad de medicamentos antiepilépticos concomitantes al inicio en 5 categorías para evaluar si la cantidad de medicamentos antiepilépticos concomitantes al inicio era un factor de riesgo para los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por edad (<65 versus >=65 años)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por edad (<65 vs. >=65 años) para evaluar si la edad era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por edad en 7 categorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por edad en 7 categorías para evaluar si la edad era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina según la gravedad de la crisis epiléptica parcial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron según la gravedad de la crisis epiléptica parcial (leve, moderada y grave) para evaluar si la gravedad de la crisis epiléptica parcial era un factor que afectaba a la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por frecuencia inicial de crisis epilépticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por la frecuencia inicial de crisis epilépticas (<= 8 frente a > 8 episodios) para evaluar si la frecuencia inicial de crisis epilépticas era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por número de fármacos antiepilépticos concomitantes al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por la cantidad de medicamentos epilépticos concomitantes al inicio del estudio en 5 categorías para evaluar si la cantidad de medicamentos epilépticos concomitantes al inicio era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina según el aclaramiento de creatinina inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron según el aclaramiento de creatinina inicial (CLcr) en 6 categorías para evaluar si el CLcr inicial era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por presencia o ausencia de terapia no farmacológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por la presencia o ausencia de terapia no farmacológica para evaluar si la terapia no farmacológica era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- A9451163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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