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Indagine sull'uso di droghe di Gabapentin

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Indagine sull'uso di droghe di Gabapen

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazioni avverse al farmaco non attese dall'LPD (reazioni avverse al farmaco non note), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e /o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Gabapentin devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1273

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un investigatore che coinvolge A9451163 prescrive il Gabapentin

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono assumere Gabapentin per essere arruolati nella sorveglianza

Criteri di esclusione:

Pazienti che non assumono Gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gabapentin
Pazienti che assumono Gabapentin
Droga: Gabapentin

GABAPEN compresse 200 mg, GABAPEN compresse 300 mg, GABAPEN compresse 400 mg. GABAPEN è il marchio in Giappone.

Dosaggio, frequenza: secondo la LPD giapponese, "Normalmente, il gabapentin orale 600 mg, 3 div., deve essere somministrato il primo giorno di somministrazione e una dose efficace di 1200 mg, 3 div, deve essere somministrata il giorno 2. Dal giorno 3 on, gli adulti devono essere mantenuti con gabapentin orale da 1200 mg a 1800 mg, 3 div. Successivamente, la dose di mantenimento deve essere opportunamente aggiustata in funzione dei sintomi (fino ad una dose massima giornaliera di 2400 mg)".

Durata: secondo il protocollo A9451163, la durata dell'indagine per i risultati relativi alla sicurezza e all'efficacia di un paziente va dalla prima somministrazione del farmaco alle 12 settimane successive alla prima somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con gabapentin è stata valutata dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. La correlazione con gabapentin è stata valutata dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
12 settimane
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione analizzata per l'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Ai fini della valutazione dell'efficacia, sono state registrate le frequenze di crisi epilettiche per i periodi durante le 4 settimane precedenti dalla data di inizio del trattamento e quello dalla data di fine osservazione (12 settimane dopo la data di inizio del trattamento, o data in cui il trattamento è stato terminato prima del raggiungimento delle 12 settimane). L'efficacia clinica è stata valutata secondo le seguenti categorie: (1) efficace, (2) non efficace o (3) non valutabile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di risposta (rapporto R)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto di risposta (rapporto R) è stato calcolato con la seguente formula, dove B rappresentava la frequenza delle crisi epilettiche durante le 4 settimane precedenti il ​​trattamento con gabapentin, mentre T rappresentava la frequenza delle crisi epilettiche durante le 4 settimane alla fine del periodo di osservazione del trattamento con gabapentin: R Rapporto= (T-B) / (T+B). Il rapporto R era compreso nell'intervallo da -1 a +1 e un valore negativo rappresentava una riduzione della frequenza delle crisi.
12 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta, che è stato definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui rapporto R era -0,333 o inferiore, è stato presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Il rapporto R di -0,333 o meno corrispondeva alla diminuzione della frequenza delle crisi epilettiche del 50% o più.
12 settimane
Riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 12 settimane
La riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche è stata calcolata con la seguente formula, dove B rappresentava la frequenza delle crisi epilettiche durante le 4 settimane prima del trattamento con gabapentin, mentre T rappresentava la frequenza delle crisi epilettiche durante le 4 settimane alla fine del periodo di osservazione di trattamento con gabapentin: riduzione rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche (%) = [(T-B)/B] X 100.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per età in 7 categorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. I partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sono stati contati per età in 7 categorie per valutare se l'età fosse un fattore di rischio per gli eventi avversi correlati al trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per numero di farmaci antiepilettici concomitanti al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. I partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sono stati contati in base al numero di farmaci antiepilettici concomitanti al basale in 5 categorie per valutare se il numero di farmaci antiepilettici concomitanti al basale fosse un fattore di rischio per gli eventi avversi correlati al trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per età (<65 vs >=65 anni)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati per età (<65 vs. >=65 anni) per valutare se l'età fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per età in 7 categorie
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati per età in 7 categorie per valutare se l'età fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per gravità della crisi epilettica parziale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base alla gravità della crisi epilettica parziale (lieve, moderata e grave) per valutare se la gravità della crisi epilettica parziale fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per frequenza basale di crisi epilettiche
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base alla frequenza basale delle crisi epilettiche (<=8 vs. >8 episodi) per valutare se la frequenza basale delle crisi epilettiche fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per numero di farmaci antiepilettici concomitanti al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base al numero di farmaci epilettici concomitanti al basale in 5 categorie per valutare se il numero di farmaci epilettici concomitanti al basale fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin in base alla clearance della creatinina al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base alla clearance della creatinina (CLcr) al basale in 6 categorie per valutare se la CLcr al basale fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per presenza o assenza di terapia non farmacologica
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base alla presenza o all'assenza di terapia non farmacologica per valutare se la terapia non farmacologica fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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